Ramelteon 8 mg comprimés Enquête sur l'usage de médicaments spécifié : - Enquête de transition de l'enquête précédente sur l'usage de médicaments -
17 août 2016 mis à jour par: Takeda
Rozerem 8 mg comprimés Enquête sur l'usage de médicaments spécifié : - Enquête de transition de l'enquête précédente sur l'usage de médicaments -
Le but de cette enquête est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés de ramelteon (Rozerem 8 mg comprimés) chez les participants ayant des difficultés à s'endormir associées à l'insomnie dans la pratique médicale quotidienne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette enquête a été conçue pour examiner l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés de ramelteon (Rozerem 8 mg comprimés) chez les participants ayant des difficultés à s'endormir associées à l'insomnie dans la pratique médicale quotidienne. La posologie habituelle pour les adultes est de 8 mg de ramelteon administré par voie orale. une fois par jour au coucher.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
236
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Insomnie
La description
Critère d'intégration:
-Participants ayant des difficultés à s'endormir associées à l'insomnie qui ont terminé un suivi de 4 semaines dans la surveillance de l'utilisation de médicaments précédente et sont en mesure de recevoir une administration continue de comprimés de Rozerem
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des contre-indications aux comprimés de Rozerem.
- Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients des comprimés de Rozerem.
- Participants souffrant d'un dysfonctionnement hépatique grave.
- Participants prenant du maléate de fluvoxamine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rameltéon 8 mg Comprimés
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Rameltéon comprimés 8 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs effets indésirables du médicament
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Les réactions indésirables aux médicaments sont définies comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude.
Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
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Base jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État du sommeil : latence d'apparition du sommeil
Délai: Baseline, semaine 4 et mois 12
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L'état du sommeil a été déterminé en mesurant la latence d'endormissement, définie comme la durée entre la position couchée pour la nuit et l'endormissement.
Les données ont été évaluées au départ, à la semaine 4 et à la dernière visite (dernière visite d'un participant à l'étude, jusqu'au mois 12).
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Baseline, semaine 4 et mois 12
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État de veille : temps de sommeil total
Délai: Baseline, semaine 4 et mois 12
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L'état du sommeil a été déterminé en mesurant le temps de sommeil total, défini comme le temps de sommeil réel pendant un épisode de sommeil.
Les données ont été évaluées au départ, à la semaine 4 et à la dernière visite (dernière visite d'un participant à l'étude, jusqu'au mois 12).
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Baseline, semaine 4 et mois 12
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État du sommeil : nombre de réveils
Délai: Baseline, semaine 4 et mois 12
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L'état du sommeil des participants a été évalué et résumé en calculant le nombre de fois où les participants se sont réveillés depuis le début de l'enquête.
Les données ont été évaluées au départ, à la semaine 4 et à la dernière visite (dernière visite d'un participant à l'étude, jusqu'au mois 12).
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Baseline, semaine 4 et mois 12
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Pourcentage de participants signalés avec une amélioration sur l'échelle d'impression globale du patient (PGI) pour l'endormissement
Délai: À la semaine 4, 52 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
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L'endormissement a été défini comme la transition de l'éveil au sommeil.
Le PGI est un instrument évalué par les participants pour mesurer le changement de l'état général des participants sur une échelle de 7 points.
Les participants donnent leur réponse sur un questionnaire PGI.
Le score total varie de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Le pourcentage de participants avec une amélioration notée comme "beaucoup mieux" ou "un peu mieux" a été rapporté.
Les données ont été évaluées à la semaine 4, à la semaine 52 et à la visite finale (visite de suivi jusqu'au mois 12).
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À la semaine 4, 52 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
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Pourcentage de participants signalés avec une amélioration sur l'échelle PGI pour la durée du sommeil
Délai: À la semaine 4, 52 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
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La durée du sommeil a été définie comme la quantité totale de sommeil obtenue.
Le PGI est un instrument évalué par les participants pour mesurer le changement de l'état général des participants sur une échelle de 7 points.
Les participants donnent leur réponse sur un questionnaire PGI.
Le score total varie de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Le pourcentage de participants avec une amélioration notée comme "beaucoup mieux" ou "un peu mieux" a été rapporté.
Les données ont été évaluées à la semaine 4, à la semaine 52 et à la visite finale (visite de suivi jusqu'au mois 12).
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À la semaine 4, 52 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
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Pourcentage de participants signalés avec une amélioration sur l'échelle PGI pour la qualité du sommeil
Délai: À la semaine 4, 52 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
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La qualité du sommeil a été définie comme la satisfaction des participants vis-à-vis de l'expérience de sommeil, intégrant les aspects d'initiation au sommeil, de maintien du sommeil, de quantité de sommeil et de rafraîchissement au réveil.
Le PGI est un instrument évalué par les participants pour mesurer le changement de l'état général des participants sur une échelle de 7 points.
Les participants donnent leur réponse sur un questionnaire PGI.
Le score total varie de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Le pourcentage de participants avec une amélioration notée comme "beaucoup mieux" ou "un peu mieux" a été rapporté.
Les données ont été évaluées à la semaine 4, à la semaine 52 et à la visite finale (visite de suivi jusqu'au mois 12).
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À la semaine 4, 52 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
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Pourcentage de participants signalés avec une amélioration sur l'échelle PGI pour le réveil matinal
Délai: À la semaine 4, 52 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
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L'éveil matinal a été défini comme le retour à l'état d'éveil de tout mouvement oculaire non rapide (NREM) à des phases de sommeil à mouvement oculaire rapide (REM) le matin.
Le PGI est un instrument évalué par les participants pour mesurer le changement de l'état général des participants sur une échelle de 7 points.
Les participants donnent leur réponse sur un questionnaire PGI.
Le score total varie de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Le pourcentage de participants avec une amélioration notée comme "beaucoup mieux" ou "un peu mieux" a été rapporté.
Les données ont été évaluées à la semaine 4, à la semaine 52 et à la visite finale (visite de suivi jusqu'au mois 12).
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À la semaine 4, 52 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
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Pourcentage de participants signalés avec une amélioration sur l'échelle PGI pour la fatigue restante le matin
Délai: À la semaine 4, 52 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
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La fatigue résiduelle du matin a été définie comme une expérience de fatigue après une durée de sommeil complète ou adéquate.
Le PGI est un instrument évalué par les participants pour mesurer le changement de l'état général des participants sur une échelle de 7 points.
Les participants donnent leur réponse sur un questionnaire PGI.
Le score total varie de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Le pourcentage de participants avec une amélioration notée comme "beaucoup mieux" ou "un peu mieux" a été rapporté.
Les données ont été évaluées à la semaine 4, à la semaine 52 et à la visite finale (visite de suivi jusqu'au mois 12).
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À la semaine 4, 52 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
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Pourcentage de participants signalés avec une amélioration sur l'échelle PGI pour la somnolence diurne
Délai: À la semaine 4, 52 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
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La somnolence diurne a été définie comme une somnolence diurne excessive (EDS), caractérisée par un manque général d'énergie, même après un sommeil nocturne adéquat ou prolongé.
Le PGI est un instrument évalué par les participants pour mesurer le changement de l'état général des participants sur une échelle de 7 points.
Les participants donnent leur réponse sur un questionnaire PGI.
Le score total varie de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Le pourcentage de participants avec une amélioration notée comme "beaucoup mieux" ou "un peu mieux" a été rapporté.
Les données ont été évaluées à la semaine 4, à la semaine 52 et à la visite finale (visite de suivi jusqu'au mois 12).
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À la semaine 4, 52 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
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Pourcentage de participants signalés avec une amélioration sur l'échelle PGI pour la condition physique / fonction diurne
Délai: À la semaine 4, 52 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
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La condition physique/la fonction diurne a été définie comme l'état général du participant tout au long de la journée après un sommeil nocturne adéquat ou prolongé.
Le PGI est un instrument évalué par les participants pour mesurer le changement de l'état général des participants sur une échelle de 7 points.
Les participants donnent leur réponse sur un questionnaire PGI.
Le score total varie de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Le pourcentage de participants avec une amélioration notée comme "beaucoup mieux" ou "un peu mieux" a été rapporté.
Les données ont été évaluées à la semaine 4, à la semaine 52 et à la visite finale (visite de suivi jusqu'au mois 12).
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À la semaine 4, 52 et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimation)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 293-011
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