Ramelteon 8 mg Tabletas Encuesta de uso de drogas especificadas: - Encuesta de transición de la Encuesta de uso de drogas anterior -
17 de agosto de 2016 actualizado por: Takeda
Rozerem 8 mg Comprimidos Encuesta de uso de drogas especificadas: - Encuesta de transición de la Encuesta de uso de drogas anterior -
El propósito de esta encuesta es examinar la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo de tabletas de ramelteón (Rozerem 8 mg tabletas) en participantes con dificultad para conciliar el sueño asociada con el insomnio en la práctica médica diaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta encuesta fue diseñada para examinar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de tabletas de ramelteón (Rozerem 8 mg tabletas) en participantes con dificultad para conciliar el sueño asociada con el insomnio en la práctica médica diaria. La dosis habitual para adultos es de 8 mg de ramelteón administrados por vía oral. una vez al día a la hora de acostarse.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
236
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Insomnio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con dificultad para conciliar el sueño asociada con el insomnio que hayan completado un seguimiento de 4 semanas en la vigilancia anterior del uso de drogas y puedan recibir la administración continua de tabletas de Rozerem
Criterio de exclusión:
- Participantes con contraindicaciones para Rozerem Tablets.
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de Rozerem Tablets.
- Participantes con disfunción hepática grave.
- Participantes que toman maleato de fluvoxamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ramelteón 8 mg comprimidos
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Ramelteon tabletas 8 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Las reacciones adversas al fármaco se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de suspensión: Latencia de inicio de suspensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y mes 12
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El estado del sueño se determinó midiendo la latencia de inicio del sueño, definida como el tiempo transcurrido desde que se acostó durante la noche hasta el inicio del sueño.
Los datos se evaluaron al inicio, la semana 4 y la visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el mes 12).
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Línea de base, semana 4 y mes 12
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Estado de suspensión: tiempo total de suspensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y mes 12
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El estado del sueño se determinó midiendo el tiempo total de sueño, definido como la cantidad de tiempo real de sueño durante un episodio de sueño.
Los datos se evaluaron al inicio, la semana 4 y la visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el mes 12).
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Línea de base, semana 4 y mes 12
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Estado del sueño: número de despertares
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y mes 12
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El estado del sueño de los participantes se evaluó y resumió calculando el número de veces que los participantes se habían despertado desde el momento del inicio de la investigación.
Los datos se evaluaron al inicio, la semana 4 y la visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el mes 12).
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Línea de base, semana 4 y mes 12
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Porcentaje de participantes informados con mejoría en la escala de impresión global del paciente (PGI) para el inicio del sueño
Periodo de tiempo: En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
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El inicio del sueño se definió como la transición de la vigilia al sueño.
PGI es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos.
Los participantes dan su respuesta en un cuestionario de PGI.
La puntuación total varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Se informó el porcentaje de participantes con mejoría calificada como "mucho mejor" o "un poco mejor".
Los datos se evaluaron en la semana 4, la semana 52 y la visita final (visita de seguimiento hasta el mes 12).
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En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
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Porcentaje de participantes informados con mejoría en la escala PGI para la duración del sueño
Periodo de tiempo: En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
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La duración del sueño se definió como la cantidad total de sueño obtenido.
PGI es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos.
Los participantes dan su respuesta en un cuestionario de PGI.
La puntuación total varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Se informó el porcentaje de participantes con mejoría calificada como "mucho mejor" o "un poco mejor".
Los datos se evaluaron en la semana 4, la semana 52 y la visita final (visita de seguimiento hasta el mes 12).
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En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
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Porcentaje de participantes informados con mejoría en la escala PGI para la calidad del sueño
Periodo de tiempo: En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
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La calidad del sueño se definió como la satisfacción de los participantes con la experiencia del sueño, integrando aspectos de iniciación del sueño, mantenimiento del sueño, cantidad de sueño y refrigerio al despertar.
PGI es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos.
Los participantes dan su respuesta en un cuestionario de PGI.
La puntuación total varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Se informó el porcentaje de participantes con mejoría calificada como "mucho mejor" o "un poco mejor".
Los datos se evaluaron en la semana 4, la semana 52 y la visita final (visita de seguimiento hasta el mes 12).
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En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
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Porcentaje de participantes informados con mejoría en la escala PGI para el despertar matutino
Periodo de tiempo: En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
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El despertar matutino se definió como el regreso al estado de vigilia desde cualquier etapa de sueño de movimiento ocular no rápido (NREM) a movimiento ocular rápido (REM) en la mañana.
PGI es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos.
Los participantes dan su respuesta en un cuestionario de PGI.
La puntuación total varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Se informó el porcentaje de participantes con mejoría calificada como "mucho mejor" o "un poco mejor".
Los datos se evaluaron en la semana 4, la semana 52 y la visita final (visita de seguimiento hasta el mes 12).
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En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
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Porcentaje de participantes informados con mejoría en la escala PGI para el cansancio restante en la mañana
Periodo de tiempo: En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
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El cansancio remanente en la mañana se definió como una experiencia de fatiga después de una duración completa o adecuada del sueño.
PGI es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos.
Los participantes dan su respuesta en un cuestionario de PGI.
La puntuación total varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Se informó el porcentaje de participantes con mejoría calificada como "mucho mejor" o "un poco mejor".
Los datos se evaluaron en la semana 4, la semana 52 y la visita final (visita de seguimiento hasta el mes 12).
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En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
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Porcentaje de participantes informados con mejoría en la escala PGI para somnolencia diurna
Periodo de tiempo: En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
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La somnolencia diurna se definió como somnolencia diurna excesiva (EDS), caracterizada por falta general de energía, incluso después de un sueño nocturno adecuado o prolongado.
PGI es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos.
Los participantes dan su respuesta en un cuestionario de PGI.
La puntuación total varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Se informó el porcentaje de participantes con mejoría calificada como "mucho mejor" o "un poco mejor".
Los datos se evaluaron en la semana 4, la semana 52 y la visita final (visita de seguimiento hasta el mes 12).
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En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
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Porcentaje de participantes informados con mejoría en la escala PGI para la función/condición física durante el día
Periodo de tiempo: En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
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La función/condición física diurna se definió como la condición general del participante a lo largo del día después de un sueño nocturno adecuado o prolongado.
PGI es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos.
Los participantes dan su respuesta en un cuestionario de PGI.
La puntuación total varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Se informó el porcentaje de participantes con mejoría calificada como "mucho mejor" o "un poco mejor".
Los datos se evaluaron en la semana 4, la semana 52 y la visita final (visita de seguimiento hasta el mes 12).
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En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 293-011
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