Ramelteon 8 mg tabletta meghatározott kábítószer-használati felmérés: - Átmeneti felmérés az előző kábítószer-használati felmérésből -
2016. augusztus 17. frissítette: Takeda
Rozerem 8 mg tabletta meghatározott kábítószer-használati felmérés: - Átmeneti felmérés az előző kábítószer-használati felmérésből -
Ennek a felmérésnek a célja a ramelteon tabletták (Rozerem 8 mg tabletta) hosszú távú használatának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata azoknál a résztvevőknél, akiknél a napi orvosi gyakorlatban álmatlansághoz társuló elalvási nehézségei vannak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a felmérést a ramelteon tabletták (Rozerem 8 mg tabletta) hosszú távú használatának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára tervezték olyan résztvevőknél, akiknél a napi orvosi gyakorlatban álmatlanság okozta elalvási nehézségek merültek fel. A szokásos adag felnőttek számára 8 mg ramelteon szájon át adva. naponta egyszer lefekvés előtt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
236
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Álmatlanság
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek álmatlanság miatt elalvási nehézségei vannak, akik az előző kábítószer-használati felügyelet során 4 hetes utánkövetést végeztek, és folyamatosan kaphatják a Rozerem tablettát
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a Rozerem tabletta ellenjavallata van.
- Azok a résztvevők, akik korábban túlérzékenyek voltak a Rozerem tabletta összetevőivel szemben.
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő résztvevők.
- A fluvoxamin-maleátot szedő résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ramelteon 8 mg tabletta
|
Ramelteon tabletta 8 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egy vagy több gyógyszermellékhatást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
A gyógyszermellékhatások olyan nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel.
A nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig terjedő bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvó állapot: Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hónap
|
Az alvási állapotot az elalvás kezdeti késleltetésének mérésével határoztuk meg, amely az éjszakai lefekvéstől az elalvásig eltelt idő.
Az adatokat a kiinduláskor, a 4. héten és az utolsó látogatáskor értékelték (a vizsgálatban résztvevő utolsó látogatása a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 4. hét és 12. hónap
|
|
Alvó állapot: Teljes alvási idő
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hónap
|
Az alvási állapotot a teljes alvási idő mérésével határozták meg, amelyet az alvási epizód alatt eltöltött tényleges alvási idő mennyiségeként határoztak meg.
Az adatokat a kiinduláskor, a 4. héten és az utolsó látogatáskor értékelték (a vizsgálatban résztvevő utolsó látogatása a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 4. hét és 12. hónap
|
|
Alvó állapot: Ébredések száma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hónap
|
A résztvevők alvási állapotát úgy értékelték és összegezték, hogy kiszámították, hányszor ébredtek fel a résztvevők a vizsgálat kezdete óta.
Az adatokat a kiinduláskor, a 4. héten és az utolsó látogatáskor értékelték (a vizsgálatban résztvevő utolsó látogatása a 12. hónapig).
|
Alapállapot, 4. hét és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akikről számoltak be, hogy javult a betegek globális benyomása (PGI) az elalvási skálán
Időkeret: A 4. héten, az 52. héten és a végső értékelésen (12 hónapig)
|
Az alvás kezdetét az ébrenlétből az alvásba való átmenetként határozták meg.
Az OFJ egy résztvevő által besorolt eszköz, amely egy 7 pontos skálán méri a résztvevők általános állapotának változását.
A résztvevők egy OFJ kérdőíven adják meg válaszaikat.
Az összpontszám 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb).
A „sokkal jobb” vagy „kicsit jobb” javulást elért résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Az adatokat a 4. héten, az 52. héten és az utolsó látogatáson (a 12. hónapig tartó utólagos látogatáson) értékelték.
|
A 4. héten, az 52. héten és a végső értékelésen (12 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerint az alvás időtartamának OFJ-skálája javult
Időkeret: A 4. héten, az 52. héten és a végső értékelésen (12 hónapig)
|
Az alvás időtartamát az elért alvás teljes mennyiségeként határoztuk meg.
Az OFJ egy résztvevő által besorolt eszköz, amely egy 7 pontos skálán méri a résztvevők általános állapotának változását.
A résztvevők egy OFJ kérdőíven adják meg válaszaikat.
Az összpontszám 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb).
A „sokkal jobb” vagy „kicsit jobb” javulást elért résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Az adatokat a 4. héten, az 52. héten és az utolsó látogatáson (a 12. hónapig tartó utólagos látogatáson) értékelték.
|
A 4. héten, az 52. héten és a végső értékelésen (12 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerint az alvásminőség OFJ-skálája javult
Időkeret: A 4. héten, az 52. héten és a végső értékelésen (12 hónapig)
|
Az alvás minőségét a résztvevők alvásélménnyel való elégedettségeként határozták meg, integrálva az alvás megkezdésének, az alvás fenntartásának, az alvás mennyiségének és az ébredés utáni felfrissülésnek a szempontjait.
Az OFJ egy résztvevő által besorolt eszköz, amely egy 7 pontos skálán méri a résztvevők általános állapotának változását.
A résztvevők egy OFJ kérdőíven adják meg válaszaikat.
Az összpontszám 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb).
A „sokkal jobb” vagy „kicsit jobb” javulást elért résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Az adatokat a 4. héten, az 52. héten és az utolsó látogatáson (a 12. hónapig tartó utólagos látogatáson) értékelték.
|
A 4. héten, az 52. héten és a végső értékelésen (12 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerint a reggeli ébredés OFJ-skálája javult
Időkeret: A 4. héten, az 52. héten és a végső értékelésen (12 hónapig)
|
A reggeli ébredés a reggeli ébrenléti állapotba való visszatérés bármely nem gyors szemmozgásból (NREM) a gyors szemmozgásos (REM) alvási szakaszba.
Az OFJ egy résztvevő által besorolt eszköz, amely egy 7 pontos skálán méri a résztvevők általános állapotának változását.
A résztvevők egy OFJ kérdőíven adják meg válaszaikat.
Az összpontszám 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb).
A „sokkal jobb” vagy „kicsit jobb” javulást elért résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Az adatokat a 4. héten, az 52. héten és az utolsó látogatáson (a 12. hónapig tartó utólagos látogatáson) értékelték.
|
A 4. héten, az 52. héten és a végső értékelésen (12 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy az OFJ skála javult a reggeli fáradtság tekintetében
Időkeret: A 4. héten, az 52. héten és a végső értékelésen (12 hónapig)
|
A reggeli maradék fáradtságot úgy határoztuk meg, mint a teljes vagy megfelelő alvási időtartam utáni fáradtság élményét.
Az OFJ egy résztvevő által besorolt eszköz, amely egy 7 pontos skálán méri a résztvevők általános állapotának változását.
A résztvevők egy OFJ kérdőíven adják meg válaszaikat.
Az összpontszám 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb).
A „sokkal jobb” vagy „kicsit jobb” javulást elért résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Az adatokat a 4. héten, az 52. héten és az utolsó látogatáson (a 12. hónapig tartó utólagos látogatáson) értékelték.
|
A 4. héten, az 52. héten és a végső értékelésen (12 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerint a nappali aluszékonyság OFJ-skálája javult
Időkeret: A 4. héten, az 52. héten és a végső értékelésen (12 hónapig)
|
A nappali aluszékonyságot túlzott nappali álmosságként (EDS) határozták meg, amelyet általános energiahiány jellemez még megfelelő vagy hosszan tartó éjszakai alvás után is.
Az OFJ egy résztvevő által besorolt eszköz, amely egy 7 pontos skálán méri a résztvevők általános állapotának változását.
A résztvevők egy OFJ kérdőíven adják meg válaszaikat.
Az összpontszám 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb).
A „sokkal jobb” vagy „kicsit jobb” javulást elért résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Az adatokat a 4. héten, az 52. héten és az utolsó látogatáson (a 12. hónapig tartó utólagos látogatáson) értékelték.
|
A 4. héten, az 52. héten és a végső értékelésen (12 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akikről beszámoltak arról, hogy az OFJ skála javult a nappali fizikai állapot/funkció tekintetében
Időkeret: A 4. héten, az 52. héten és a végső értékelésen (12 hónapig)
|
A nappali fizikai állapotot/funkciót a résztvevő általános állapotaként határoztuk meg egész nap, megfelelő vagy hosszan tartó éjszakai alvás után.
Az OFJ egy résztvevő által besorolt eszköz, amely egy 7 pontos skálán méri a résztvevők általános állapotának változását.
A résztvevők egy OFJ kérdőíven adják meg válaszaikat.
Az összpontszám 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb).
A „sokkal jobb” vagy „kicsit jobb” javulást elért résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Az adatokat a 4. héten, az 52. héten és az utolsó látogatáson (a 12. hónapig tartó utólagos látogatáson) értékelték.
|
A 4. héten, az 52. héten és a végső értékelésen (12 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 293-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .