Рамелтеон 8 мг Таблетки Специальное исследование по употреблению наркотиков: - Переходное исследование из предыдущего исследования по употреблению наркотиков -
17 августа 2016 г. обновлено: Takeda
Розерем 8 мг Таблетки Специальное исследование по употреблению наркотиков: - Переходное исследование по сравнению с предыдущим обследованием по употреблению наркотиков -
Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности длительного применения таблеток рамелтеон (таблетки Розерем 8 мг) у участников с трудностями засыпания, связанными с бессонницей в повседневной медицинской практике.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было разработано для изучения безопасности и эффективности длительного приема таблеток рамелтеон (таблетки Розерем 8 мг) у участников с трудностями засыпания, связанными с бессонницей в повседневной медицинской практике. Обычная доза для взрослых составляет 8 мг рамелтеона перорально. один раз в день перед сном.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
236
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Бессонница
Описание
Критерии включения:
- Участники с трудностями засыпания, связанными с бессонницей, которые завершили 4-недельное наблюдение в предыдущем надзоре за употреблением наркотиков и могут получать непрерывное введение таблеток Розерем.
Критерий исключения:
- Участники с противопоказаниями к таблеткам Rozerem.
- Участники с гиперчувствительностью к ингредиентам таблеток Rozerem в анамнезе.
- Участники с тяжелой дисфункцией печени.
- Участники, принимающие флувоксамина малеат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рамелтеон 8 мг таблетки
|
Рамелтеон таблетки 8 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких побочных реакциях на лекарства
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Побочные реакции на лекарственные средства определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.
|
Базовый до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус сна: задержка начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя и 12 месяц
|
Состояние сна определяли путем измерения латентного периода начала сна, определяемого как продолжительность времени, прошедшего от момента лежания на ночь до начала сна.
Данные оценивались на исходном уровне, на 4-й неделе и при последнем визите (последний визит участника исследования до 12-го месяца).
|
Исходный уровень, 4 неделя и 12 месяц
|
|
Статус сна: общее время сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя и 12 месяц
|
Состояние сна определяли путем измерения общего времени сна, определяемого как количество фактического времени сна во время эпизода сна.
Данные оценивались на исходном уровне, на 4-й неделе и при последнем визите (последний визит участника исследования до 12-го месяца).
|
Исходный уровень, 4 неделя и 12 месяц
|
|
Статус сна: количество пробуждений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя и 12 месяц
|
Состояние сна участников оценивалось и суммировалось путем подсчета количества раз, когда участники просыпались с момента начала исследования.
Данные оценивались на исходном уровне, на 4-й неделе и при последнем визите (последний визит участника исследования до 12-го месяца).
|
Исходный уровень, 4 неделя и 12 месяц
|
|
Процент участников, сообщивших об улучшении по шкале общего впечатления пациента (PGI) о начале сна
Временное ограничение: На 4-й неделе 52 года и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
Начало сна определяли как переход от бодрствования ко сну.
PGI — это оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале.
Участники предоставляют свои ответы на вопросник PGI.
Общий балл варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Сообщалось о проценте участников с улучшением, оцененным как «намного лучше» или «немного лучше».
Данные оценивались на 4-й неделе, 52-й неделе и при последнем посещении (последующее посещение до 12-го месяца).
|
На 4-й неделе 52 года и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
|
Процент участников, сообщивших об улучшении продолжительности сна по шкале PGI
Временное ограничение: На 4-й неделе 52 года и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
Продолжительность сна определяли как общее количество полученного сна.
PGI — это оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале.
Участники предоставляют свои ответы на вопросник PGI.
Общий балл варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Сообщалось о проценте участников с улучшением, оцененным как «намного лучше» или «немного лучше».
Данные оценивались на 4-й неделе, 52-й неделе и при последнем посещении (последующее посещение до 12-го месяца).
|
На 4-й неделе 52 года и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
|
Процент участников, сообщивших об улучшении качества сна по шкале PGI
Временное ограничение: На 4-й неделе 52 года и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
Качество сна определяли как удовлетворенность участников опытом сна, интегрируя аспекты начала сна, поддержания сна, количества сна и освежения после пробуждения.
PGI — это оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале.
Участники предоставляют свои ответы на вопросник PGI.
Общий балл варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Сообщалось о проценте участников с улучшением, оцененным как «намного лучше» или «немного лучше».
Данные оценивались на 4-й неделе, 52-й неделе и при последнем посещении (последующее посещение до 12-го месяца).
|
На 4-й неделе 52 года и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
|
Процент участников, сообщивших об улучшении по шкале PGI для утреннего пробуждения
Временное ограничение: На 4-й неделе 52 года и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
Утреннее пробуждение определяли как возвращение в состояние бодрствования от любой фазы сна с небыстрыми движениями глаз (NREM) к стадиям сна с быстрыми движениями глаз (REM) утром.
PGI — это оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале.
Участники предоставляют свои ответы на вопросник PGI.
Общий балл варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Сообщалось о проценте участников с улучшением, оцененным как «намного лучше» или «немного лучше».
Данные оценивались на 4-й неделе, 52-й неделе и при последнем посещении (последующее посещение до 12-го месяца).
|
На 4-й неделе 52 года и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
|
Процент участников, сообщивших об улучшении по шкале PGI остаточной усталости по утрам
Временное ограничение: На 4-й неделе 52 года и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
Остаточная утомляемость определялась как переживание усталости после полного или достаточного сна.
PGI — это оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале.
Участники предоставляют свои ответы на вопросник PGI.
Общий балл варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Сообщалось о проценте участников с улучшением, оцененным как «намного лучше» или «немного лучше».
Данные оценивались на 4-й неделе, 52-й неделе и при последнем посещении (последующее посещение до 12-го месяца).
|
На 4-й неделе 52 года и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
|
Процент участников, сообщивших об улучшении дневной сонливости по шкале PGI
Временное ограничение: На 4-й неделе 52 года и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
Дневную сонливость определяли как чрезмерную дневную сонливость (ЭДС), характеризующуюся общей нехваткой энергии даже после достаточного или продолжительного ночного сна.
PGI — это оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале.
Участники предоставляют свои ответы на вопросник PGI.
Общий балл варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Сообщалось о проценте участников с улучшением, оцененным как «намного лучше» или «немного лучше».
Данные оценивались на 4-й неделе, 52-й неделе и при последнем посещении (последующее посещение до 12-го месяца).
|
На 4-й неделе 52 года и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
|
Процент участников, сообщивших об улучшении физического состояния/функции в дневное время по шкале PGI
Временное ограничение: На 4-й неделе 52 года и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
Дневное физическое состояние/функции определяли как общее состояние участника в течение дня после адекватного или продолжительного ночного сна.
PGI — это оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале.
Участники предоставляют свои ответы на вопросник PGI.
Общий балл варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Сообщалось о проценте участников с улучшением, оцененным как «намного лучше» или «немного лучше».
Данные оценивались на 4-й неделе, 52-й неделе и при последнем посещении (последующее посещение до 12-го месяца).
|
На 4-й неделе 52 года и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 293-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рамелтеон
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница