Ramelteon 8 mg tabletter spesifisert legemiddelbruksundersøkelse: - Overgangsundersøkelse fra forrige legemiddelbruksundersøkelse -
17. august 2016 oppdatert av: Takeda
Rozerem 8 mg tabletter spesifisert legemiddelbruksundersøkelse: - Overgangsundersøkelse fra forrige legemiddelbruksundersøkelse -
Hensikten med denne undersøkelsen er å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsbruk av ramelteon-tabletter (Rozerem 8 mg tabletter) hos deltakere med innsovningsvansker forbundet med søvnløshet i daglig medisinsk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen ble utformet for å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsbruk av ramelteon-tabletter (Rozerem 8 mg tabletter) hos deltakere med søvnvansker assosiert med søvnløshet i daglig medisinsk praksis. Den vanlige dosen for voksne er 8 mg ramelteon administrert oralt. en gang daglig ved sengetid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
236
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Søvnløshet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med problemer med å sovne assosiert med søvnløshet som har fullført en 4-ukers oppfølging i den foregående overvåkingen av narkotikabruk og kan motta kontinuerlig administrering av Rozerem-tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kontraindikasjoner til Rozerem-tabletter.
- Deltakere med tidligere overfølsomhet overfor ingredienser i Rozerem-tabletter.
- Deltakere med alvorlig leverdysfunksjon.
- Deltakere som tar fluvoksaminmaleat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ramelteon 8 mg tabletter
|
Ramelteon tabletter 8 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstatus: Søvnstartforsinkelse
Tidsramme: Baseline, uke 4 og måned 12
|
Søvnstatus ble bestemt ved å måle ventetiden for innsettende søvn, definert som hvor lang tid det tok fra å legge seg ned om natten til innsett av søvn.
Dataene ble vurdert ved baseline, uke 4 og siste besøk (siste besøk for en deltaker i studien, opp til måned 12).
|
Baseline, uke 4 og måned 12
|
|
Søvnstatus: Total søvntid
Tidsramme: Baseline, uke 4 og måned 12
|
Søvnstatus ble bestemt ved å måle den totale søvntiden, definert som mengden faktisk søvntid under en søvnepisode.
Dataene ble vurdert ved baseline, uke 4 og siste besøk (siste besøk for en deltaker i studien, opp til måned 12).
|
Baseline, uke 4 og måned 12
|
|
Søvnstatus: Antall oppvåkninger
Tidsramme: Baseline, uke 4 og måned 12
|
Søvnstatusen til deltakerne ble vurdert og oppsummert ved å beregne antall ganger deltakerne hadde våknet fra tidspunktet da undersøkelsen startet.
Dataene ble vurdert ved baseline, uke 4 og siste besøk (siste besøk for en deltaker i studien, opp til måned 12).
|
Baseline, uke 4 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere rapportert med forbedring på pasientens globale inntrykksskala (PGI) for søvnbegynnelse
Tidsramme: Ved uke 4, 52 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
Søvnstart ble definert som overgangen fra våkenhet til søvn.
PGI er et deltakervurdert instrument for å måle deltakers endring i generell status på en 7-punkts skala.
Deltakerne gir sitt svar på et PGI-spørreskjema.
Total poengsum varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Andel av deltakerne med forbedring vurdert som «mye bedre» eller «litt bedre» ble rapportert.
Dataene ble vurdert ved uke 4, uke 52 og siste besøk (oppfølgingsbesøk frem til måned 12).
|
Ved uke 4, 52 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere rapportert med forbedring på PGI-skalaen for søvnvarighet
Tidsramme: Ved uke 4, 52 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
Søvnvarighet ble definert som den totale mengden søvn oppnådd.
PGI er et deltakervurdert instrument for å måle deltakers endring i generell status på en 7-punkts skala.
Deltakerne gir sitt svar på et PGI-spørreskjema.
Total poengsum varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Andel av deltakerne med forbedring vurdert som «mye bedre» eller «litt bedre» ble rapportert.
Dataene ble vurdert ved uke 4, uke 52 og siste besøk (oppfølgingsbesøk frem til måned 12).
|
Ved uke 4, 52 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere rapportert med forbedring på PGI-skalaen for søvnkvalitet
Tidsramme: Ved uke 4, 52 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
Søvnkvalitet ble definert som deltakernes tilfredshet med søvnopplevelsen, integrering av aspekter ved søvninitiering, søvnvedlikehold, søvnmengde og forfriskning ved oppvåkning.
PGI er et deltakervurdert instrument for å måle deltakers endring i generell status på en 7-punkts skala.
Deltakerne gir sitt svar på et PGI-spørreskjema.
Total poengsum varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Andel av deltakerne med forbedring vurdert som «mye bedre» eller «litt bedre» ble rapportert.
Dataene ble vurdert ved uke 4, uke 52 og siste besøk (oppfølgingsbesøk frem til måned 12).
|
Ved uke 4, 52 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere rapportert med forbedring på PGI-skalaen for morgenoppvåkning
Tidsramme: Ved uke 4, 52 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
Morgenoppvåkning ble definert som tilbakevending til våken tilstand fra alle ikke-raske øyebevegelser (NREM) til raske øyebevegelser (REM) søvnstadier om morgenen.
PGI er et deltakervurdert instrument for å måle deltakers endring i generell status på en 7-punkts skala.
Deltakerne gir sitt svar på et PGI-spørreskjema.
Total poengsum varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Andel av deltakerne med forbedring vurdert som «mye bedre» eller «litt bedre» ble rapportert.
Dataene ble vurdert ved uke 4, uke 52 og siste besøk (oppfølgingsbesøk frem til måned 12).
|
Ved uke 4, 52 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere rapportert med forbedring på PGI-skalaen for gjenværende trøtthet om morgenen
Tidsramme: Ved uke 4, 52 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
Gjenværende tretthet om morgenen ble definert som en opplevelse av tretthet etter fullstendig eller tilstrekkelig søvnvarighet.
PGI er et deltakervurdert instrument for å måle deltakers endring i generell status på en 7-punkts skala.
Deltakerne gir sitt svar på et PGI-spørreskjema.
Total poengsum varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Andel av deltakerne med forbedring vurdert som «mye bedre» eller «litt bedre» ble rapportert.
Dataene ble vurdert ved uke 4, uke 52 og siste besøk (oppfølgingsbesøk frem til måned 12).
|
Ved uke 4, 52 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere rapportert med forbedring på PGI-skalaen for søvnighet på dagtid
Tidsramme: Ved uke 4, 52 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
Somnolens på dagtid ble definert som overdreven søvnighet på dagtid (EDS), preget av generell mangel på energi, selv etter tilstrekkelig eller langvarig nattesøvn.
PGI er et deltakervurdert instrument for å måle deltakers endring i generell status på en 7-punkts skala.
Deltakerne gir sitt svar på et PGI-spørreskjema.
Total poengsum varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Andel av deltakerne med forbedring vurdert som «mye bedre» eller «litt bedre» ble rapportert.
Dataene ble vurdert ved uke 4, uke 52 og siste besøk (oppfølgingsbesøk frem til måned 12).
|
Ved uke 4, 52 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere rapportert med forbedring på PGI-skalaen for fysisk tilstand/funksjon på dagtid
Tidsramme: Ved uke 4, 52 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
Fysisk tilstand/funksjon på dagtid ble definert som den generelle tilstanden til deltakeren gjennom dagen etter tilstrekkelig eller langvarig nattsøvn.
PGI er et deltakervurdert instrument for å måle deltakers endring i generell status på en 7-punkts skala.
Deltakerne gir sitt svar på et PGI-spørreskjema.
Total poengsum varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Andel av deltakerne med forbedring vurdert som «mye bedre» eller «litt bedre» ble rapportert.
Dataene ble vurdert ved uke 4, uke 52 og siste besøk (oppfølgingsbesøk frem til måned 12).
|
Ved uke 4, 52 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 293-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .