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Ramelteon 8 mg Tabletten Spezifische Umfrage zum Drogenkonsum: – Übergangsumfrage aus der vorangegangenen Umfrage zum Drogenkonsum –

17. August 2016 aktualisiert von: Takeda

Rozerem 8 mg Tabletten Spezifische Umfrage zum Drogenkonsum: - Übergangsumfrage aus der vorangegangenen Umfrage zum Drogenkonsum -

Der Zweck dieser Umfrage besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Ramelteon-Tabletten (Rozerem 8 mg Tabletten) bei Teilnehmern mit Einschlafstörungen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit in der täglichen medizinischen Praxis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Umfrage war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Ramelteon-Tabletten (Rozerem 8 mg Tabletten) bei Teilnehmern mit Einschlafschwierigkeiten im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit in der täglichen medizinischen Praxis zu untersuchen. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 8 mg Ramelteon oral verabreicht einmal täglich vor dem Schlafengehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schlaflosigkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Teilnehmer mit Einschlafschwierigkeiten im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit, die eine 4-wöchige Nachbeobachtung der vorangegangenen Überwachung des Drogenkonsums abgeschlossen haben und in der Lage sind, kontinuierlich Rozerem-Tabletten zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für Rozerem-Tabletten.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe in Rozerem-Tabletten.
  • Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Teilnehmer, die Fluvoxaminmaleat einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ramelteon 8 mg Tabletten
Arzneimittel: Ramelteon
Ramelteon Tabletten 8 mg
Andere Namen:
  • Rozerem 8 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. UE sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet werden und mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstatus: Latenz beim Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Monat 12
Der Schlafstatus wurde durch Messung der Einschlaflatenz bestimmt, definiert als die Zeitspanne vom nächtlichen Hinlegen bis zum Einschlafen. Die Daten wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 und beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat) ausgewertet.
Ausgangswert, Woche 4 und Monat 12
Schlafstatus: Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Monat 12
Der Schlafstatus wurde durch Messung der Gesamtschlafzeit bestimmt, definiert als die tatsächliche Schlafzeit während einer Schlafepisode. Die Daten wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 und beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat) ausgewertet.
Ausgangswert, Woche 4 und Monat 12
Schlafstatus: Anzahl der Aufwachen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Monat 12
Der Schlafstatus der Teilnehmer wurde beurteilt und zusammengefasst, indem berechnet wurde, wie oft die Teilnehmer seit Beginn der Untersuchung aufgewacht waren. Die Daten wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 und beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat) ausgewertet.
Ausgangswert, Woche 4 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung auf der Patient Global Impression (PGI)-Skala für das Einschlafen meldeten
Zeitfenster: In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Als Schlafbeginn wurde der Übergang vom Wachzustand in den Schlaf definiert. PGI ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einem PGI-Fragebogen ab. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, die als „viel besser“ oder „etwas besser“ bewertet wurden, wurde angegeben. Die Daten wurden in Woche 4, Woche 52 und beim letzten Besuch (Nachuntersuchung bis Monat 12) ausgewertet.
In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Schlafdauer auf der PGI-Skala meldeten
Zeitfenster: In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Die Schlafdauer wurde als die Gesamtmenge an erhaltenem Schlaf definiert. PGI ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einem PGI-Fragebogen ab. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, die als „viel besser“ oder „etwas besser“ bewertet wurden, wurde angegeben. Die Daten wurden in Woche 4, Woche 52 und beim letzten Besuch (Nachuntersuchung bis Monat 12) ausgewertet.
In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Schlafqualität auf der PGI-Skala meldeten
Zeitfenster: In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Die Schlafqualität wurde als Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Schlaferlebnis definiert und umfasste Aspekte des Schlafbeginns, der Schlaferhaltung, der Schlafmenge und der Erfrischung beim Aufwachen. PGI ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einem PGI-Fragebogen ab. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, die als „viel besser“ oder „etwas besser“ bewertet wurden, wurde angegeben. Die Daten wurden in Woche 4, Woche 52 und beim letzten Besuch (Nachuntersuchung bis Monat 12) ausgewertet.
In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung auf der PGI-Skala für das morgendliche Erwachen meldeten
Zeitfenster: In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Das morgendliche Erwachen wurde definiert als die Rückkehr in den Wachzustand von allen Schlafstadien ohne schnelle Augenbewegung (NREM) zu schnellen Augenbewegungen (REM) am Morgen. PGI ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einem PGI-Fragebogen ab. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, die als „viel besser“ oder „etwas besser“ bewertet wurden, wurde angegeben. Die Daten wurden in Woche 4, Woche 52 und beim letzten Besuch (Nachuntersuchung bis Monat 12) ausgewertet.
In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung auf der PGI-Skala für verbleibende Müdigkeit am Morgen
Zeitfenster: In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Die verbleibende Müdigkeit am Morgen wurde als Ermüdungserscheinung nach vollständiger oder ausreichender Schlafdauer definiert. PGI ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einem PGI-Fragebogen ab. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, die als „viel besser“ oder „etwas besser“ bewertet wurden, wurde angegeben. Die Daten wurden in Woche 4, Woche 52 und beim letzten Besuch (Nachuntersuchung bis Monat 12) ausgewertet.
In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung auf der PGI-Skala für Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Tagessomnolenz wurde als übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) definiert, die durch allgemeinen Energiemangel gekennzeichnet ist, selbst nach ausreichendem oder längerem Nachtschlaf. PGI ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einem PGI-Fragebogen ab. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, die als „viel besser“ oder „etwas besser“ bewertet wurden, wurde angegeben. Die Daten wurden in Woche 4, Woche 52 und beim letzten Besuch (Nachuntersuchung bis Monat 12) ausgewertet.
In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren körperliche Verfassung/Funktion sich tagsüber auf der PGI-Skala verbessert hat
Zeitfenster: In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Die körperliche Verfassung/Funktion am Tag wurde als allgemeiner Zustand des Teilnehmers den ganzen Tag über nach ausreichendem oder längerem Schlaf in der Nacht definiert. PGI ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einem PGI-Fragebogen ab. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, die als „viel besser“ oder „etwas besser“ bewertet wurden, wurde angegeben. Die Daten wurden in Woche 4, Woche 52 und beim letzten Besuch (Nachuntersuchung bis Monat 12) ausgewertet.
In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 293-011

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