Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramelteon 8 mg tabletki Określone badanie dotyczące używania narkotyków: - Badanie przejściowe w stosunku do poprzedniego badania dotyczącego używania narkotyków -

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Rozerem 8 mg tabletki Określone badanie dotyczące używania narkotyków: - Badanie przejściowe w stosunku do poprzedniego badania dotyczącego używania narkotyków -

Celem niniejszej ankiety jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania ramelteonu w postaci tabletek (Rozerem 8 mg tabletki) u uczestników z trudnościami w zasypianiu związanymi z bezsennością w codziennej praktyce lekarskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ankieta miała na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania ramelteonu w tabletkach (Rozerem 8 mg tabletki) u uczestników z trudnościami w zasypianiu związanymi z bezsennością w codziennej praktyce lekarskiej. Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to 8 mg ramelteonu podawanego doustnie raz dziennie przed snem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bezsenność

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Uczestnicy z trudnościami w zasypianiu związanymi z bezsennością, którzy przeszli 4-tygodniową obserwację w poprzedniej obserwacji zażywania narkotyków i są w stanie otrzymywać ciągłe podawanie Rozerem Tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do Rozerem Tabletki.
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na składniki tabletek Rozerem.
  • Uczestnicy z ciężką dysfunkcją wątroby.
  • Uczestnicy przyjmujący maleinian fluwoksaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramelteon 8 mg tabletki
Lek: Ramelteon
Tabletki ramelteonu 8 mg
Inne nazwy:
  • Rozerem 8 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Działania niepożądane leku definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan uśpienia: Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4 i miesiąc 12
Stan snu określano, mierząc opóźnienie zasypiania, definiowane jako czas od położenia się do snu w nocy. Dane oceniono na początku badania, w 4. tygodniu i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta uczestnika badania, do 12. miesiąca).
Wartość bazowa, tydzień 4 i miesiąc 12
Stan uśpienia: Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4 i miesiąc 12
Stan snu określono, mierząc całkowity czas snu, zdefiniowany jako ilość rzeczywistego czasu snu podczas epizodu snu. Dane oceniono na początku badania, w 4. tygodniu i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta uczestnika badania, do 12. miesiąca).
Wartość bazowa, tydzień 4 i miesiąc 12
Stan snu: liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4 i miesiąc 12
Stan snu uczestników oceniono i podsumowano, obliczając, ile razy uczestnicy przebudzili się od momentu rozpoczęcia badania. Dane oceniono na początku badania, w 4. tygodniu i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta uczestnika badania, do 12. miesiąca).
Wartość bazowa, tydzień 4 i miesiąc 12
Odsetek uczestników, u których odnotowano poprawę w skali globalnego wrażenia pacjenta (PGI) dotyczącej zasypiania
Ramy czasowe: W 4., 52. tygodniu i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Początek snu zdefiniowano jako przejście od stanu czuwania do snu. PGI jest instrumentem ocenianym przez uczestnika, służącym do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-stopniowej skali. Uczestnicy udzielają odpowiedzi w kwestionariuszu ChOG. Całkowity zakres punktacji od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Zgłoszono odsetek uczestników, u których poprawa została oceniona jako „dużo lepsza” lub „trochę lepsza”. Dane oceniono w tygodniu 4, tygodniu 52 i ostatniej wizycie (wizyta kontrolna do miesiąca 12).
W 4., 52. tygodniu i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłosił poprawę w skali PGI dla czasu trwania snu
Ramy czasowe: W 4., 52. tygodniu i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Czas trwania snu zdefiniowano jako całkowitą uzyskaną ilość snu. PGI jest instrumentem ocenianym przez uczestnika, służącym do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-stopniowej skali. Uczestnicy udzielają odpowiedzi w kwestionariuszu ChOG. Całkowity zakres punktacji od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Zgłoszono odsetek uczestników, u których poprawa została oceniona jako „dużo lepsza” lub „trochę lepsza”. Dane oceniono w tygodniu 4, tygodniu 52 i ostatniej wizycie (wizyta kontrolna do miesiąca 12).
W 4., 52. tygodniu i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłosił poprawę jakości snu w skali PGI
Ramy czasowe: W 4., 52. tygodniu i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Jakość snu została zdefiniowana jako satysfakcja uczestników ze snu, obejmująca aspekty inicjacji snu, utrzymania snu, ilości snu i odświeżenia po przebudzeniu. PGI jest instrumentem ocenianym przez uczestnika, służącym do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-stopniowej skali. Uczestnicy udzielają odpowiedzi w kwestionariuszu ChOG. Całkowity zakres punktacji od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Zgłoszono odsetek uczestników, u których poprawa została oceniona jako „dużo lepsza” lub „trochę lepsza”. Dane oceniono w tygodniu 4, tygodniu 52 i ostatniej wizycie (wizyta kontrolna do miesiąca 12).
W 4., 52. tygodniu i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłoszonych z poprawą w skali PGI dla porannego przebudzenia
Ramy czasowe: W 4., 52. tygodniu i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Poranne przebudzenie zdefiniowano jako powrót do stanu przebudzenia z faz snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) do faz snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) rano. PGI jest instrumentem ocenianym przez uczestnika, służącym do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-stopniowej skali. Uczestnicy udzielają odpowiedzi w kwestionariuszu ChOG. Całkowity zakres punktacji od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Zgłoszono odsetek uczestników, u których poprawa została oceniona jako „dużo lepsza” lub „trochę lepsza”. Dane oceniono w tygodniu 4, tygodniu 52 i ostatniej wizycie (wizyta kontrolna do miesiąca 12).
W 4., 52. tygodniu i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłosił poprawę w skali PGI dla utrzymującego się porannego zmęczenia
Ramy czasowe: W 4., 52. tygodniu i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Utrzymujące się rano zmęczenie zdefiniowano jako uczucie zmęczenia po pełnym lub odpowiednim czasie snu. PGI jest instrumentem ocenianym przez uczestnika, służącym do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-stopniowej skali. Uczestnicy udzielają odpowiedzi w kwestionariuszu ChOG. Całkowity zakres punktacji od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Zgłoszono odsetek uczestników, u których poprawa została oceniona jako „dużo lepsza” lub „trochę lepsza”. Dane oceniono w tygodniu 4, tygodniu 52 i ostatniej wizycie (wizyta kontrolna do miesiąca 12).
W 4., 52. tygodniu i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłosił poprawę w skali PGI dla senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: W 4., 52. tygodniu i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Senność w ciągu dnia zdefiniowano jako nadmierną senność w ciągu dnia (EDS), charakteryzującą się ogólnym brakiem energii, nawet po odpowiednim lub przedłużonym śnie nocnym. PGI jest instrumentem ocenianym przez uczestnika, służącym do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-stopniowej skali. Uczestnicy udzielają odpowiedzi w kwestionariuszu ChOG. Całkowity zakres punktacji od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Zgłoszono odsetek uczestników, u których poprawa została oceniona jako „dużo lepsza” lub „trochę lepsza”. Dane oceniono w tygodniu 4, tygodniu 52 i ostatniej wizycie (wizyta kontrolna do miesiąca 12).
W 4., 52. tygodniu i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłoszonych z poprawą w skali PGI dla dziennej kondycji fizycznej/funkcji
Ramy czasowe: W 4., 52. tygodniu i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Stan fizyczny/funkcjonalność w ciągu dnia zdefiniowano jako ogólny stan uczestnika w ciągu dnia po odpowiednim lub przedłużonym śnie nocnym. PGI jest instrumentem ocenianym przez uczestnika, służącym do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-stopniowej skali. Uczestnicy udzielają odpowiedzi w kwestionariuszu ChOG. Całkowity zakres punktacji od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Zgłoszono odsetek uczestników, u których poprawa została oceniona jako „dużo lepsza” lub „trochę lepsza”. Dane oceniono w tygodniu 4, tygodniu 52 i ostatniej wizycie (wizyta kontrolna do miesiąca 12).
W 4., 52. tygodniu i ocena końcowa (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 293-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj