Ramelteon 8 mg tablettien spesifioitu huumeiden käyttötutkimus: - Siirtymätutkimus edellisestä huumeidenkäyttötutkimuksesta -
keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Rozerem 8 mg tablettien spesifioitu huumeiden käyttötutkimus: - Siirtymätutkimus edellisestä huumeidenkäyttötutkimuksesta -
Tämän kyselyn tarkoituksena on tutkia ramelteon-tablettien (Rozerem 8 mg tabletit) pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on päivittäisessä lääketieteellisessä käytössä unettomuuteen liittyviä nukahtamisvaikeuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kyselyn tarkoituksena oli tutkia ramelteon-tablettien (Rozerem 8 mg tabletit) pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on unettomuuteen liittyviä nukahtamisvaikeuksia päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä. Tavallinen annos aikuisille on 8 mg ramelteonia suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Unettomuus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on unettomuuteen liittyviä nukahtamisvaikeuksia, jotka ovat suorittaneet 4 viikon seurannan edellisessä huumeidenkäytön seurannassa ja voivat saada jatkuvasti Rozerem-tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita Rozerem-tablettien käyttöön.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä Rozerem-tablettien aineosille.
- Osallistujat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
- Osallistujat, jotka käyttävät fluvoksamiinimaleaattia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ramelteon 8 mg tabletit
|
Ramelteon tabletit 8 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdestä tai useammasta lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Lääkkeen haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
Haitallisina haittavaikutuksina määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitila: Unen alkamisviive
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja kuukausi 12
|
Unen tila määritettiin mittaamalla unen alkamisviive, joka määritellään ajanjaksona, joka kuluu yön makuulla nukkumisesta.
Tiedot arvioitiin lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viimeisellä käynnillä (tutkimukseen osallistujan viimeinen käynti 12. kuukauteen asti).
|
Perustaso, viikko 4 ja kuukausi 12
|
|
Unitila: Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja kuukausi 12
|
Unen tila määritettiin mittaamalla kokonaisuniaika, joka määritellään todellisen uniajan määränä unijakson aikana.
Tiedot arvioitiin lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viimeisellä käynnillä (tutkimukseen osallistujan viimeinen käynti 12. kuukauteen asti).
|
Perustaso, viikko 4 ja kuukausi 12
|
|
Unitila: Herätysten määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja kuukausi 12
|
Osallistujien unen tilaa arvioitiin ja niistä tehtiin yhteenveto laskemalla, kuinka monta kertaa osallistujat olivat heränneet tutkimuksen alkamisesta.
Tiedot arvioitiin lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viimeisellä käynnillä (tutkimukseen osallistujan viimeinen käynti 12. kuukauteen asti).
|
Perustaso, viikko 4 ja kuukausi 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden on raportoitu parantuneen potilaan yleisimpressioasteikossa (PGI) unen alkaessa
Aikaikkuna: Viikolla 4, 52 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Unen alkaminen määriteltiin siirtymäksi valveillaolosta uneen.
SMM on osallistujien arvioima mittari, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla.
Osallistujat antavat vastauksensa SMM-kyselyyn.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus oli arvioitu "paljon paremmin" tai "hieman paremmin", ilmoitettiin.
Tiedot arvioitiin viikolla 4, viikolla 52 ja viimeisellä käynnillä (seurantakäynnillä 12. kuukauteen asti).
|
Viikolla 4, 52 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SMM-asteikko on parantunut unen keston osalta
Aikaikkuna: Viikolla 4, 52 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Unen kesto määriteltiin saavutetun unen kokonaismääräksi.
SMM on osallistujien arvioima mittari, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla.
Osallistujat antavat vastauksensa SMM-kyselyyn.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus oli arvioitu "paljon paremmin" tai "hieman paremmin", ilmoitettiin.
Tiedot arvioitiin viikolla 4, viikolla 52 ja viimeisellä käynnillä (seurantakäynnillä 12. kuukauteen asti).
|
Viikolla 4, 52 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden SMM-asteikko unen laatu on parantunut
Aikaikkuna: Viikolla 4, 52 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Unen laatu määriteltiin osallistujien tyytyväisyyteen unikokemuksesta, joka yhdistää unen aloittamisen, unen ylläpitämisen, unen määrän ja virkistyksen heräämisen jälkeen.
SMM on osallistujien arvioima mittari, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla.
Osallistujat antavat vastauksensa SMM-kyselyyn.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus oli arvioitu "paljon paremmin" tai "hieman paremmin", ilmoitettiin.
Tiedot arvioitiin viikolla 4, viikolla 52 ja viimeisellä käynnillä (seurantakäynnillä 12. kuukauteen asti).
|
Viikolla 4, 52 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SMM-asteikko on parantunut aamuherätyksen osalta
Aikaikkuna: Viikolla 4, 52 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Aamuherääminen määriteltiin paluuksi hereillä olevaan tilaan mistä tahansa ei-nopean silmäliikkeen (NREM) ja nopean silmän liikkeen (REM) univaiheesta aamulla.
SMM on osallistujien arvioima mittari, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla.
Osallistujat antavat vastauksensa SMM-kyselyyn.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus oli arvioitu "paljon paremmin" tai "hieman paremmin", ilmoitettiin.
Tiedot arvioitiin viikolla 4, viikolla 52 ja viimeisellä käynnillä (seurantakäynnillä 12. kuukauteen asti).
|
Viikolla 4, 52 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SMM-asteikko on parantunut jäljellä olevan aamun väsymyksen suhteen
Aikaikkuna: Viikolla 4, 52 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Jäljellä oleva väsymys aamulla määriteltiin väsymyskokemukseksi täydellisen tai riittävän unen jälkeen.
SMM on osallistujien arvioima mittari, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla.
Osallistujat antavat vastauksensa SMM-kyselyyn.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus oli arvioitu "paljon paremmin" tai "hieman paremmin", ilmoitettiin.
Tiedot arvioitiin viikolla 4, viikolla 52 ja viimeisellä käynnillä (seurantakäynnillä 12. kuukauteen asti).
|
Viikolla 4, 52 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SMM-asteikko on parantunut päiväsaikaan uneliaisuuden osalta
Aikaikkuna: Viikolla 4, 52 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Päivän uneliaisuus määriteltiin liialliseksi päiväunikaudeksi (EDS), jolle on ominaista yleinen energian puute, jopa riittävän tai pitkittyneen yöunen jälkeen.
SMM on osallistujien arvioima mittari, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla.
Osallistujat antavat vastauksensa SMM-kyselyyn.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus oli arvioitu "paljon paremmin" tai "hieman paremmin", ilmoitettiin.
Tiedot arvioitiin viikolla 4, viikolla 52 ja viimeisellä käynnillä (seurantakäynnillä 12. kuukauteen asti).
|
Viikolla 4, 52 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden SMM-asteikko on parantunut päiväsaikaan fyysisen kunnon/toiminnan osalta
Aikaikkuna: Viikolla 4, 52 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Päivän fyysinen kunto/toiminto määriteltiin osallistujan yleiskuntoon koko päivän ajan riittävän tai pitkittyneen yöunen jälkeen.
SMM on osallistujien arvioima mittari, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla.
Osallistujat antavat vastauksensa SMM-kyselyyn.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus oli arvioitu "paljon paremmin" tai "hieman paremmin", ilmoitettiin.
Tiedot arvioitiin viikolla 4, viikolla 52 ja viimeisellä käynnillä (seurantakäynnillä 12. kuukauteen asti).
|
Viikolla 4, 52 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 293-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .