Ramelteon 8 mg 정제 특정 약물 사용 조사: - 이전 약물 사용 조사에서 과도기적 조사 -
2016년 8월 17일 업데이트: Takeda
Rozerem 8mg 정제 특정 약물 사용 조사: - 이전 약물 사용 조사에서 과도기적 조사 -
이 설문 조사의 목적은 일상 의료 행위에서 불면증과 관련된 잠들기 어려운 참가자를 대상으로 라멜테온 정제(로제렘 8mg 정제)의 장기 사용의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 설문 조사는 일상 의료 행위에서 불면증과 관련된 잠들기 어려운 참가자를 대상으로 라멜테온 정제(로제렘 8mg 정제)의 장기간 사용에 대한 안전성 및 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다. 성인의 일반적인 복용량은 경구로 투여되는 라멜테온 8mg입니다. 취침 시간에 하루에 한 번.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
236
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
불명증
설명
포함 기준:
- 선행 약물 사용 감시에서 4주간의 추적 관찰을 완료하고 로제렘정을 지속적으로 투여받을 수 있는 불면증과 관련된 잠들기 어려운 참가자
제외 기준:
- Rozerem 정제에 금기 사항이 있는 참가자.
- 이전에 Rozerem 정제의 성분에 과민증 병력이 있는 참가자.
- 심각한 간 기능 장애가 있는 참가자.
- fluvoxamine maleate를 복용하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라멜테온정8mg
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라멜테온정 8mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 약물 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
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약물 유해 반응은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 의견에 있는 유해 사례(AE)로 정의됩니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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기준 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 상태: 수면 시작 대기 시간
기간: 기준선, 4주 및 12개월
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수면 상태는 밤에 누워서 잠이 들기까지 걸리는 시간으로 정의되는 수면 시작 대기 시간을 측정하여 결정되었습니다.
데이터는 기준선, 4주 및 최종 방문(연구 참가자의 마지막 방문, 최대 12개월)에 평가되었습니다.
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기준선, 4주 및 12개월
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수면 상태: 총 수면 시간
기간: 기준선, 4주 및 12개월
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수면 상태는 수면 삽화 동안 실제 수면 시간으로 정의되는 총 수면 시간을 측정하여 결정되었습니다.
데이터는 기준선, 4주 및 최종 방문(연구 참가자의 마지막 방문, 최대 12개월)에 평가되었습니다.
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기준선, 4주 및 12개월
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수면 상태: 각성 횟수
기간: 기준선, 4주 및 12개월
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참가자의 수면 상태는 조사 시작 시점부터 참가자가 깨어난 횟수를 계산하여 평가 및 요약되었습니다.
데이터는 기준선, 4주 및 최종 방문(연구 참가자의 마지막 방문, 최대 12개월)에 평가되었습니다.
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기준선, 4주 및 12개월
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수면 시작에 대한 PGI(Patient Global Impression) 척도에서 개선된 것으로 보고된 참가자 비율
기간: 4주차, 52주 및 최종 평가(최대 12개월)
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수면 시작은 각성에서 수면으로의 전환으로 정의되었습니다.
PGI는 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
참가자는 PGI 설문지에 답변을 제공합니다.
총 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
"훨씬 나아짐" 또는 "약간 나아짐"으로 평가된 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
데이터는 4주차, 52주차 및 최종 방문(12개월까지 후속 방문)에서 평가되었습니다.
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4주차, 52주 및 최종 평가(최대 12개월)
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수면 시간에 대한 PGI 척도 개선으로 보고된 참가자 비율
기간: 4주차, 52주 및 최종 평가(최대 12개월)
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수면 시간은 총 수면 시간으로 정의됩니다.
PGI는 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
참가자는 PGI 설문지에 답변을 제공합니다.
총 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
"훨씬 나아짐" 또는 "약간 나아짐"으로 평가된 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
데이터는 4주차, 52주차 및 최종 방문(12개월까지 후속 방문)에서 평가되었습니다.
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4주차, 52주 및 최종 평가(최대 12개월)
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수면의 질에 대한 PGI 척도 개선이 보고된 참가자 비율
기간: 4주차, 52주 및 최종 평가(최대 12개월)
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수면의 질은 참가자의 수면 경험에 대한 만족도로 정의되었으며, 수면 시작, 수면 유지, 수면 양 및 기상 시 상쾌함의 측면을 통합했습니다.
PGI는 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
참가자는 PGI 설문지에 답변을 제공합니다.
총 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
"훨씬 나아짐" 또는 "약간 나아짐"으로 평가된 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
데이터는 4주차, 52주차 및 최종 방문(12개월까지 후속 방문)에서 평가되었습니다.
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4주차, 52주 및 최종 평가(최대 12개월)
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아침 기상을 위한 PGI 척도 개선으로 보고된 참가자 비율
기간: 4주차, 52주 및 최종 평가(최대 12개월)
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아침 각성은 아침에 비급속 안구 운동(NREM) 수면 단계에서 빠른 안구 운동(REM) 수면 단계로 각성 상태로 돌아가는 것으로 정의되었습니다.
PGI는 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
참가자는 PGI 설문지에 답변을 제공합니다.
총 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
"훨씬 나아짐" 또는 "약간 나아짐"으로 평가된 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
데이터는 4주차, 52주차 및 최종 방문(12개월까지 후속 방문)에서 평가되었습니다.
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4주차, 52주 및 최종 평가(최대 12개월)
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아침에 남아 있는 피로감에 대한 PGI 척도 개선이 보고된 참가자 비율
기간: 4주차, 52주 및 최종 평가(최대 12개월)
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아침에 남아있는 피로감은 완전하거나 충분한 수면 시간 후에 피로를 느끼는 것으로 정의되었습니다.
PGI는 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
참가자는 PGI 설문지에 답변을 제공합니다.
총 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
"훨씬 나아짐" 또는 "약간 나아짐"으로 평가된 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
데이터는 4주차, 52주차 및 최종 방문(12개월까지 후속 방문)에서 평가되었습니다.
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4주차, 52주 및 최종 평가(최대 12개월)
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주간 졸음에 대한 PGI 척도 개선으로 보고된 참가자 비율
기간: 4주차, 52주 및 최종 평가(최대 12개월)
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주간 졸음은 충분한 또는 장기간의 야간 수면 후에도 전반적인 에너지 부족을 특징으로 하는 과도한 주간 졸음(EDS)으로 정의되었습니다.
PGI는 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
참가자는 PGI 설문지에 답변을 제공합니다.
총 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
"훨씬 나아짐" 또는 "약간 나아짐"으로 평가된 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
데이터는 4주차, 52주차 및 최종 방문(12개월까지 후속 방문)에서 평가되었습니다.
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4주차, 52주 및 최종 평가(최대 12개월)
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주간 신체 상태/기능에 대한 PGI 척도 개선으로 보고된 참가자 비율
기간: 4주차, 52주 및 최종 평가(최대 12개월)
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주간 신체 상태/기능은 적절하거나 장기간의 야간 수면 후 하루 종일 참가자의 일반적인 상태로 정의되었습니다.
PGI는 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
참가자는 PGI 설문지에 답변을 제공합니다.
총 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
"훨씬 나아짐" 또는 "약간 나아짐"으로 평가된 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
데이터는 4주차, 52주차 및 최종 방문(12개월까지 후속 방문)에서 평가되었습니다.
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4주차, 52주 및 최종 평가(최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .