Ramelteon 8 mg tabletter specificerad droganvändningsundersökning: - Övergångsundersökning från den föregående droganvändningsundersökningen -
17 augusti 2016 uppdaterad av: Takeda
Rozerem 8 mg tabletter specificerad droganvändningsundersökning: - Övergångsundersökning från den föregående droganvändningsundersökningen -
Syftet med denna undersökning är att undersöka säkerheten och effekten av långvarig användning av ramelteon-tabletter (Rozerem 8 mg tabletter) hos deltagare med svårigheter att somna i samband med sömnlöshet i daglig medicinsk praxis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning utformades för att undersöka säkerheten och effekten av långvarig användning av ramelteon-tabletter (Rozerem 8 mg tabletter) hos deltagare med svårigheter att somna i samband med sömnlöshet i daglig medicinsk praxis. Den vanliga dosen för vuxna är 8 mg ramelteon administrerat oralt en gång dagligen vid sänggåendet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
236
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sömnlöshet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Deltagare med svårigheter att somna i samband med sömnlöshet som har genomfört en 4-veckors uppföljning i den föregående droganvändningsövervakningen och kan få kontinuerlig administrering av Rozerem-tabletter
Exklusions kriterier:
- Deltagare med kontraindikationer för Rozerem Tabletter.
- Deltagare med tidigare överkänslighet mot ingredienser i Rozerem-tabletter.
- Deltagare med allvarlig leverdysfunktion.
- Deltagare som tar fluvoxaminmaleat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ramelteon 8 mg tabletter
|
Ramelteon tabletter 8 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Biverkningar definieras som biverkningar (AE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen.
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sleep Status: Sleep Onset Latens
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och månad 12
|
Sömnstatus bestämdes genom att mäta sömnstartens latens, definierad som hur lång tid det tog från att ligga ner för natten tills sömndebuten.
Data utvärderades vid baslinjen, vecka 4 och sista besöket (senaste besöket för en deltagare i studien, upp till månad 12).
|
Baslinje, vecka 4 och månad 12
|
|
Sömnstatus: Total sömntid
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och månad 12
|
Sömnstatus bestämdes genom att mäta den totala sömntiden, definierad som mängden faktisk sömntid under en sömnepisod.
Data utvärderades vid baslinjen, vecka 4 och sista besöket (senaste besöket för en deltagare i studien, upp till månad 12).
|
Baslinje, vecka 4 och månad 12
|
|
Sömnstatus: Antal uppvaknanden
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och månad 12
|
Deltagarnas sömnstatus bedömdes och sammanfattades genom att beräkna antalet gånger som deltagarna hade vaknat från tidpunkten för undersökningens start.
Data utvärderades vid baslinjen, vecka 4 och sista besöket (senaste besöket för en deltagare i studien, upp till månad 12).
|
Baslinje, vecka 4 och månad 12
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterats med förbättring på patientens globala intrycksskalan (PGI) för sömnstart
Tidsram: Vid vecka 4, 52 och slutbedömning (upp till 12 månader)
|
Sömndebut definierades som övergången från vakenhet till sömn.
PGI är ett deltagarklassat instrument för att mäta deltagares förändring i övergripande status på en 7-gradig skala.
Deltagarna lämnar sitt svar på ett SGB-enkät.
Totalpoäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Andel deltagare med förbättring betygsatt som "mycket bättre" eller "lite bättre" rapporterades.
Uppgifterna utvärderades vid vecka 4, vecka 52 och sista besök (uppföljningsbesök fram till månad 12).
|
Vid vecka 4, 52 och slutbedömning (upp till 12 månader)
|
|
Andel deltagare som rapporterats med förbättring på PGI-skalan för sömnlängd
Tidsram: Vid vecka 4, 52 och slutbedömning (upp till 12 månader)
|
Sömnlängd definierades som den totala mängden sömn som erhölls.
PGI är ett deltagarklassat instrument för att mäta deltagares förändring i övergripande status på en 7-gradig skala.
Deltagarna lämnar sitt svar på ett SGB-enkät.
Totalpoäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Andel deltagare med förbättring betygsatt som "mycket bättre" eller "lite bättre" rapporterades.
Uppgifterna utvärderades vid vecka 4, vecka 52 och sista besök (uppföljningsbesök fram till månad 12).
|
Vid vecka 4, 52 och slutbedömning (upp till 12 månader)
|
|
Andel deltagare som rapporterats med förbättring på PGI-skalan för sömnkvalitet
Tidsram: Vid vecka 4, 52 och slutbedömning (upp till 12 månader)
|
Sömnkvalitet definierades som deltagarnas tillfredsställelse av sömnupplevelsen, integrerande aspekter av sömninitiering, sömnunderhåll, sömnmängd och uppfriskande vid uppvaknande.
PGI är ett deltagarklassat instrument för att mäta deltagares förändring i övergripande status på en 7-gradig skala.
Deltagarna lämnar sitt svar på ett SGB-enkät.
Totalpoäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Andel deltagare med förbättring betygsatt som "mycket bättre" eller "lite bättre" rapporterades.
Uppgifterna utvärderades vid vecka 4, vecka 52 och sista besök (uppföljningsbesök fram till månad 12).
|
Vid vecka 4, 52 och slutbedömning (upp till 12 månader)
|
|
Andel deltagare som rapporterats med förbättring på PGI-skalan för morgonuppvaknande
Tidsram: Vid vecka 4, 52 och slutbedömning (upp till 12 månader)
|
Morgonuppvaknande definierades som återgången till det vakna tillståndet från alla icke-snabba ögonrörelser (NREM) till snabba ögonrörelser (REM) sömnstadier på morgonen.
PGI är ett deltagarklassat instrument för att mäta deltagares förändring i övergripande status på en 7-gradig skala.
Deltagarna lämnar sitt svar på ett SGB-enkät.
Totalpoäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Andel deltagare med förbättring betygsatt som "mycket bättre" eller "lite bättre" rapporterades.
Uppgifterna utvärderades vid vecka 4, vecka 52 och sista besök (uppföljningsbesök fram till månad 12).
|
Vid vecka 4, 52 och slutbedömning (upp till 12 månader)
|
|
Andel deltagare rapporterade med förbättring på PGI-skalan för kvarstående trötthet på morgonen
Tidsram: Vid vecka 4, 52 och slutbedömning (upp till 12 månader)
|
Återstående trötthet på morgonen definierades som en upplevelse av trötthet efter fullständig eller tillräcklig sömnvaraktighet.
PGI är ett deltagarklassat instrument för att mäta deltagares förändring i övergripande status på en 7-gradig skala.
Deltagarna lämnar sitt svar på ett SGB-enkät.
Totalpoäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Andel deltagare med förbättring betygsatt som "mycket bättre" eller "lite bättre" rapporterades.
Uppgifterna utvärderades vid vecka 4, vecka 52 och sista besök (uppföljningsbesök fram till månad 12).
|
Vid vecka 4, 52 och slutbedömning (upp till 12 månader)
|
|
Andel deltagare som rapporterats med förbättring på PGI-skalan för somnolens under dagtid
Tidsram: Vid vecka 4, 52 och slutbedömning (upp till 12 månader)
|
Somnolens på dagtid definierades som överdriven sömnighet under dagen (EDS), kännetecknad av allmän brist på energi, även efter tillräcklig eller långvarig nattsömn.
PGI är ett deltagarklassat instrument för att mäta deltagares förändring i övergripande status på en 7-gradig skala.
Deltagarna lämnar sitt svar på ett SGB-enkät.
Totalpoäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Andel deltagare med förbättring betygsatt som "mycket bättre" eller "lite bättre" rapporterades.
Uppgifterna utvärderades vid vecka 4, vecka 52 och sista besök (uppföljningsbesök fram till månad 12).
|
Vid vecka 4, 52 och slutbedömning (upp till 12 månader)
|
|
Andel deltagare rapporterade med förbättringar på PGI-skalan för dagtid fysiskt tillstånd/funktion
Tidsram: Vid vecka 4, 52 och slutbedömning (upp till 12 månader)
|
Dagtid fysiskt tillstånd/funktion definierades som allmäntillstånd för deltagaren under hela dagen efter adekvat eller långvarig nattsömn.
PGI är ett deltagarklassat instrument för att mäta deltagares förändring i övergripande status på en 7-gradig skala.
Deltagarna lämnar sitt svar på ett SGB-enkät.
Totalpoäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Andel deltagare med förbättring betygsatt som "mycket bättre" eller "lite bättre" rapporterades.
Uppgifterna utvärderades vid vecka 4, vecka 52 och sista besök (uppföljningsbesök fram till månad 12).
|
Vid vecka 4, 52 och slutbedömning (upp till 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 293-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .