Ramelteon 8 mg tabletten Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik: - Overgangsonderzoek van het voorgaande onderzoek naar drugsgebruik -
17 augustus 2016 bijgewerkt door: Takeda
Rozerem 8 mg tabletten Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik: - Overgangsonderzoek van het voorgaande onderzoek naar drugsgebruik -
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van langdurig gebruik van ramelteon-tabletten (Rozerem 8 mg-tabletten) bij deelnemers die in de dagelijkse medische praktijk moeite hebben met inslapen in verband met slapeloosheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van ramelteon-tabletten (Rozerem 8 mg-tabletten) te onderzoeken bij deelnemers die moeite hebben met inslapen geassocieerd met slapeloosheid in de dagelijkse medische praktijk. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 8 mg ramelteon oraal toegediend eenmaal daags voor het slapen gaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
236
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Slapeloosheid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Deelnemers met moeite met inslapen geassocieerd met slapeloosheid die een follow-up van 4 weken hebben voltooid in de voorgaande surveillance van drugsgebruik en in staat zijn om continu Rozerem-tabletten te krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met contra-indicaties voor Rozerem-tabletten.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten in Rozerem-tabletten.
- Deelnemers met ernstige leverdisfunctie.
- Deelnemers die fluvoxamine-maleaat gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ramelteon 8 mg tabletten
|
Ramelteon-tabletten 8 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling.
Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapstatus: slaapvertraging
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en maand 12
|
De slaapstatus werd bepaald door de latentie van het begin van de slaap te meten, gedefinieerd als de tijdsduur vanaf liggen voor de nacht tot het begin van de slaap.
De gegevens werden beoordeeld bij aanvang, week 4 en laatste bezoek (laatste bezoek voor een deelnemer aan het onderzoek, tot maand 12).
|
Basislijn, week 4 en maand 12
|
|
Slaapstatus: totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en maand 12
|
De slaapstatus werd bepaald door de totale slaaptijd te meten, gedefinieerd als de hoeveelheid werkelijke slaaptijd tijdens een slaapepisode.
De gegevens werden beoordeeld bij aanvang, week 4 en laatste bezoek (laatste bezoek voor een deelnemer aan het onderzoek, tot maand 12).
|
Basislijn, week 4 en maand 12
|
|
Slaapstatus: Aantal ontwaken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en maand 12
|
De slaapstatus van de deelnemers werd beoordeeld en samengevat door het aantal keren te berekenen dat de deelnemers wakker waren vanaf het begin van het onderzoek.
De gegevens werden beoordeeld bij aanvang, week 4 en laatste bezoek (laatste bezoek voor een deelnemer aan het onderzoek, tot maand 12).
|
Basislijn, week 4 en maand 12
|
|
Percentage deelnemers gemeld met verbetering op de Patient Global Impression (PGI) Scale voor Sleep Onset
Tijdsspanne: In week 4, 52 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
Het begin van de slaap werd gedefinieerd als de overgang van waken naar slapen.
PGI is een door deelnemers beoordeeld instrument om de verandering van de algehele status van deelnemers te meten op een 7-puntsschaal.
Deelnemers geven hun antwoord op een BGA-vragenlijst.
De totale score varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Percentage deelnemers met verbetering beoordeeld als "veel beter" of "een beetje beter" werd gerapporteerd.
De gegevens werden beoordeeld in week 4, week 52 en het laatste bezoek (vervolgbezoek tot maand 12).
|
In week 4, 52 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
|
Percentage deelnemers gemeld met verbetering op de BGA-schaal voor slaapduur
Tijdsspanne: In week 4, 52 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
Slaapduur werd gedefinieerd als de totale hoeveelheid verkregen slaap.
PGI is een door deelnemers beoordeeld instrument om de verandering van de algehele status van deelnemers te meten op een 7-puntsschaal.
Deelnemers geven hun antwoord op een BGA-vragenlijst.
De totale score varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Percentage deelnemers met verbetering beoordeeld als "veel beter" of "een beetje beter" werd gerapporteerd.
De gegevens werden beoordeeld in week 4, week 52 en het laatste bezoek (vervolgbezoek tot maand 12).
|
In week 4, 52 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
|
Percentage deelnemers gemeld met verbetering op de BGA-schaal voor slaapkwaliteit
Tijdsspanne: In week 4, 52 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
Slaapkwaliteit werd gedefinieerd als de tevredenheid van de deelnemers over de slaapervaring, waarbij aspecten van slaapinitiatie, slaaponderhoud, slaaphoeveelheid en verfrissing bij het ontwaken werden geïntegreerd.
PGI is een door deelnemers beoordeeld instrument om de verandering van de algehele status van deelnemers te meten op een 7-puntsschaal.
Deelnemers geven hun antwoord op een BGA-vragenlijst.
De totale score varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Percentage deelnemers met verbetering beoordeeld als "veel beter" of "een beetje beter" werd gerapporteerd.
De gegevens werden beoordeeld in week 4, week 52 en het laatste bezoek (vervolgbezoek tot maand 12).
|
In week 4, 52 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
|
Percentage deelnemers gemeld met verbetering op de BGA-schaal voor ochtendontwaken
Tijdsspanne: In week 4, 52 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
Ochtendontwaken werd gedefinieerd als de terugkeer naar de wakkere toestand van elke niet-snelle oogbeweging (NREM) naar snelle oogbeweging (REM) slaapstadia in de ochtend.
PGI is een door deelnemers beoordeeld instrument om de verandering van de algehele status van deelnemers te meten op een 7-puntsschaal.
Deelnemers geven hun antwoord op een BGA-vragenlijst.
De totale score varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Percentage deelnemers met verbetering beoordeeld als "veel beter" of "een beetje beter" werd gerapporteerd.
De gegevens werden beoordeeld in week 4, week 52 en het laatste bezoek (vervolgbezoek tot maand 12).
|
In week 4, 52 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
|
Percentage deelnemers gemeld met verbetering op de PGI-schaal voor resterende vermoeidheid in de ochtend
Tijdsspanne: In week 4, 52 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
Resterende vermoeidheid in de ochtend werd gedefinieerd als een ervaring van vermoeidheid na volledige of voldoende slaapduur.
PGI is een door deelnemers beoordeeld instrument om de verandering van de algehele status van deelnemers te meten op een 7-puntsschaal.
Deelnemers geven hun antwoord op een BGA-vragenlijst.
De totale score varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Percentage deelnemers met verbetering beoordeeld als "veel beter" of "een beetje beter" werd gerapporteerd.
De gegevens werden beoordeeld in week 4, week 52 en het laatste bezoek (vervolgbezoek tot maand 12).
|
In week 4, 52 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
|
Percentage deelnemers gemeld met verbetering op de BGA-schaal voor slaperigheid overdag
Tijdsspanne: In week 4, 52 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
Slaperigheid overdag werd gedefinieerd als overmatige slaperigheid overdag (EDS), gekenmerkt door een algemeen gebrek aan energie, zelfs na voldoende of langdurige nachtrust.
PGI is een door deelnemers beoordeeld instrument om de verandering van de algehele status van deelnemers te meten op een 7-puntsschaal.
Deelnemers geven hun antwoord op een BGA-vragenlijst.
De totale score varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Percentage deelnemers met verbetering beoordeeld als "veel beter" of "een beetje beter" werd gerapporteerd.
De gegevens werden beoordeeld in week 4, week 52 en het laatste bezoek (vervolgbezoek tot maand 12).
|
In week 4, 52 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
|
Percentage deelnemers gemeld met verbetering op de PGI-schaal voor fysieke conditie/functie overdag
Tijdsspanne: In week 4, 52 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
Fysieke conditie/functie overdag werd gedefinieerd als de algemene conditie van de deelnemer gedurende de dag na voldoende of langdurige nachtrust.
PGI is een door deelnemers beoordeeld instrument om de verandering van de algehele status van deelnemers te meten op een 7-puntsschaal.
Deelnemers geven hun antwoord op een BGA-vragenlijst.
De totale score varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Percentage deelnemers met verbetering beoordeeld als "veel beter" of "een beetje beter" werd gerapporteerd.
De gegevens werden beoordeeld in week 4, week 52 en het laatste bezoek (vervolgbezoek tot maand 12).
|
In week 4, 52 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 293-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .