Ramelteon 8 mg 片剂 指定药物使用调查： - 从之前的药物使用调查过渡调查 -
2016年8月17日 更新者：Takeda
Rozerem 8 mg 片剂 特定药物使用调查： - 从之前的药物使用调查过渡调查 -
本次调查的目的是检查长期使用雷美替胺片（Rozerem 8 mg 片剂）对在日常医疗实践中因失眠而难以入睡的参与者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项调查旨在检查长期使用雷美替胺片（Rozerem 8 mg 片剂）对在日常医疗实践中与失眠相关的入睡困难的参与者的安全性和有效性。成人的常用剂量是口服 8 mg 雷美替胺每天睡前一次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
236
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
失眠
描述
纳入标准：
-与失眠相关的难以入睡的参与者，他们在之前的药物使用监测中完成了 4 周的随访，并且能够接受 Rozerem 片剂的连续给药
排除标准：
- 对 Rozerem 片剂有禁忌症的参与者。
- 以前对 Rozerem 片剂中的成分过敏史的参与者。
- 患有严重肝功能障碍的参与者。
- 服用氟伏沙明马来酸盐的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Ramelteon 8 毫克片剂
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Ramelteon 片剂 8 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告一种或多种药物不良反应的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
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药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的不良事件 (AE)。
AE 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
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长达 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠状态：入睡潜伏期
大体时间：基线、第 4 周和第 12 个月
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睡眠状态是通过测量入睡潜伏期来确定的，入睡潜伏期定义为从晚上躺下到入睡所需的时间长度。
在基线、第 4 周和最后一次访问（研究参与者的最后一次访问，直到第 12 个月）评估数据。
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基线、第 4 周和第 12 个月
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睡眠状态：总睡眠时间
大体时间：基线、第 4 周和第 12 个月
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睡眠状态是通过测量总睡眠时间来确定的，总睡眠时间定义为睡眠期间的实际睡眠时间。
在基线、第 4 周和最后一次访问（研究参与者的最后一次访问，直到第 12 个月）评估数据。
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基线、第 4 周和第 12 个月
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睡眠状态：觉醒次数
大体时间：基线、第 4 周和第 12 个月
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通过计算参与者从调查开始时醒来的次数来评估和总结参与者的睡眠状况。
在基线、第 4 周和最后一次访问（研究参与者的最后一次访问，直到第 12 个月）评估数据。
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基线、第 4 周和第 12 个月
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报告称睡眠发作的患者总体印象 (PGI) 量表有所改善的参与者百分比
大体时间：在第 4 周、第 52 周和最终评估（最多 12 个月）
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入睡定义为从清醒到睡眠的转变。
PGI 是一种参与者评定工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化。
参与者在 PGI 问卷上提供他们的回答。
总分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
报告了被评为“好得多”或“好一点”的参与者的百分比。
在第 4 周、第 52 周和最后一次就诊（随访至第 12 个月）时评估数据。
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在第 4 周、第 52 周和最终评估（最多 12 个月）
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报告睡眠持续时间 PGI 量表有所改善的参与者百分比
大体时间：在第 4 周、第 52 周和最终评估（最多 12 个月）
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睡眠持续时间定义为获得的睡眠总量。
PGI 是一种参与者评定工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化。
参与者在 PGI 问卷上提供他们的回答。
总分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
报告了被评为“好得多”或“好一点”的参与者的百分比。
在第 4 周、第 52 周和最后一次就诊（随访至第 12 个月）时评估数据。
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在第 4 周、第 52 周和最终评估（最多 12 个月）
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据报告睡眠质量 PGI 量表有所改善的参与者百分比
大体时间：在第 4 周、第 52 周和最终评估（最多 12 个月）
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睡眠质量被定义为参与者对睡眠体验的满意度，包括睡眠开始、睡眠维持、睡眠数量和醒来时的精神焕发等方面。
PGI 是一种参与者评定工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化。
参与者在 PGI 问卷上提供他们的回答。
总分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
报告了被评为“好得多”或“好一点”的参与者的百分比。
在第 4 周、第 52 周和最后一次就诊（随访至第 12 个月）时评估数据。
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在第 4 周、第 52 周和最终评估（最多 12 个月）
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报告称晨醒 PGI 量表有所改善的参与者百分比
大体时间：在第 4 周、第 52 周和最终评估（最多 12 个月）
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清晨觉醒定义为在早晨从任何非快速眼动 (NREM) 睡眠阶段恢复到清醒状态至快速眼动 (REM) 睡眠阶段。
PGI 是一种参与者评定工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化。
参与者在 PGI 问卷上提供他们的回答。
总分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
报告了被评为“好得多”或“好一点”的参与者的百分比。
在第 4 周、第 52 周和最后一次就诊（随访至第 12 个月）时评估数据。
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在第 4 周、第 52 周和最终评估（最多 12 个月）
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报告称早上仍感到疲倦的 PGI 量表有所改善的参与者百分比
大体时间：在第 4 周、第 52 周和最终评估（最多 12 个月）
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早上仍然感到疲倦被定义为在完全或充足的睡眠时间后出现的疲劳感。
PGI 是一种参与者评定工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化。
参与者在 PGI 问卷上提供他们的回答。
总分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
报告了被评为“好得多”或“好一点”的参与者的百分比。
在第 4 周、第 52 周和最后一次就诊（随访至第 12 个月）时评估数据。
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在第 4 周、第 52 周和最终评估（最多 12 个月）
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报告称白天嗜睡的 PGI 量表有所改善的参与者百分比
大体时间：在第 4 周、第 52 周和最终评估（最多 12 个月）
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白天嗜睡被定义为白天过度嗜睡 (EDS)，其特征是全身缺乏能量，即使在充足或长时间的夜间睡眠后也是如此。
PGI 是一种参与者评定工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化。
参与者在 PGI 问卷上提供他们的回答。
总分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
报告了被评为“好得多”或“好一点”的参与者的百分比。
在第 4 周、第 52 周和最后一次就诊（随访至第 12 个月）时评估数据。
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在第 4 周、第 52 周和最终评估（最多 12 个月）
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报告称白天身体状况/功能的 PGI 量表有所改善的参与者百分比
大体时间：在第 4 周、第 52 周和最终评估（最多 12 个月）
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日间身体状况/功能被定义为参与者在充足或长时间的夜间睡眠后全天的一般状况。
PGI 是一种参与者评定工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化。
参与者在 PGI 问卷上提供他们的回答。
总分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
报告了被评为“好得多”或“好一点”的参与者的百分比。
在第 4 周、第 52 周和最后一次就诊（随访至第 12 个月）时评估数据。
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在第 4 周、第 52 周和最终评估（最多 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月17日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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