Ramelteon 8 mg Comprimidos Pesquisa de uso de drogas especificadas: - Pesquisa de transição da Pesquisa de uso de drogas anterior -
17 de agosto de 2016 atualizado por: Takeda
Rozerem 8 mg Comprimidos Pesquisa de uso de drogas especificadas: - Pesquisa de transição da Pesquisa de uso de drogas anterior -
O objetivo desta pesquisa é examinar a segurança e a eficácia do uso prolongado de ramelteon comprimidos (Rozerem 8 mg Comprimidos) em participantes com dificuldade em adormecer associada à insônia na prática médica diária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este inquérito foi concebido para examinar a segurança e eficácia da utilização a longo prazo de ramelteon comprimidos (Rozerem 8 mg Comprimidos) em participantes com dificuldade em adormecer associada a insónia na prática médica diária. A dosagem habitual para adultos é de 8 mg de ramelteon administrados por via oral uma vez ao dia na hora de dormir.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
236
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Insônia
Descrição
Critério de inclusão:
-Participantes com dificuldade em adormecer associada a insônia que completaram um acompanhamento de 4 semanas na vigilância de uso de drogas anterior e podem receber administração contínua de Rozerem Comprimidos
Critério de exclusão:
- Participantes com contra-indicações ao Rozerem Comprimidos.
- Participantes com história prévia de hipersensibilidade aos ingredientes dos comprimidos de Rozerem.
- Participantes com disfunção hepática grave.
- Participantes tomando maleato de fluvoxamina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ramelteon 8 mg Comprimidos
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Ramelteon comprimidos 8 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até 12 meses
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As reações adversas a medicamentos são definidas como eventos adversos (EAs) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status do sono: latência de início do sono
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Mês 12
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O estado do sono foi determinado medindo-se a latência do início do sono, definida como o tempo decorrido desde o período noturno até o início do sono.
Os dados foram avaliados na linha de base, Semana 4 e visita final (última visita para um participante do estudo, até o Mês 12).
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Linha de base, Semana 4 e Mês 12
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Status de sono: tempo total de sono
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Mês 12
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O estado do sono foi determinado medindo o tempo total de sono, definido como a quantidade de tempo real de sono durante um episódio de sono.
Os dados foram avaliados na linha de base, Semana 4 e visita final (última visita para um participante do estudo, até o Mês 12).
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Linha de base, Semana 4 e Mês 12
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Status do Sono: Número de Despertares
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Mês 12
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O estado do sono dos participantes foi avaliado e resumido calculando o número de vezes que os participantes acordaram desde o início da investigação.
Os dados foram avaliados na linha de base, Semana 4 e visita final (última visita para um participante do estudo, até o Mês 12).
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Linha de base, Semana 4 e Mês 12
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Porcentagem de participantes relatados com melhora na escala de impressão global do paciente (PGI) para o início do sono
Prazo: Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
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O início do sono foi definido como a transição da vigília para o sono.
O PGI é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos.
Os participantes fornecem suas respostas em um questionário PGI.
A pontuação total varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A porcentagem de participantes com melhora classificada como "muito melhor" ou "um pouco melhor" foi relatada.
Os dados foram avaliados na semana 4, semana 52 e visita final (visita de acompanhamento até o mês 12).
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Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
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Porcentagem de participantes relatados com melhora na escala PGI para duração do sono
Prazo: Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
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A duração do sono foi definida como a quantidade total de sono obtida.
O PGI é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos.
Os participantes fornecem suas respostas em um questionário PGI.
A pontuação total varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A porcentagem de participantes com melhora classificada como "muito melhor" ou "um pouco melhor" foi relatada.
Os dados foram avaliados na semana 4, semana 52 e visita final (visita de acompanhamento até o mês 12).
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Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
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Porcentagem de participantes relatados com melhora na escala PGI para qualidade do sono
Prazo: Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
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A qualidade do sono foi definida como a satisfação dos participantes com a experiência do sono, integrando aspectos do início do sono, manutenção do sono, quantidade do sono e renovação ao acordar.
O PGI é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos.
Os participantes fornecem suas respostas em um questionário PGI.
A pontuação total varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A porcentagem de participantes com melhora classificada como "muito melhor" ou "um pouco melhor" foi relatada.
Os dados foram avaliados na semana 4, semana 52 e visita final (visita de acompanhamento até o mês 12).
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Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
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Porcentagem de participantes relatados com melhora na escala PGI para despertar matinal
Prazo: Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
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O despertar matinal foi definido como o retorno ao estado de vigília de qualquer estágio de sono sem movimento rápido dos olhos (NREM) para movimento rápido dos olhos (REM) pela manhã.
O PGI é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos.
Os participantes fornecem suas respostas em um questionário PGI.
A pontuação total varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A porcentagem de participantes com melhora classificada como "muito melhor" ou "um pouco melhor" foi relatada.
Os dados foram avaliados na semana 4, semana 52 e visita final (visita de acompanhamento até o mês 12).
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Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
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Porcentagem de participantes relatados com melhora na escala PGI para cansaço restante pela manhã
Prazo: Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
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O cansaço remanescente pela manhã foi definido como uma experiência de fadiga após a duração completa ou adequada do sono.
O PGI é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos.
Os participantes fornecem suas respostas em um questionário PGI.
A pontuação total varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A porcentagem de participantes com melhora classificada como "muito melhor" ou "um pouco melhor" foi relatada.
Os dados foram avaliados na semana 4, semana 52 e visita final (visita de acompanhamento até o mês 12).
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Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
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Porcentagem de participantes relatados com melhora na escala PGI para sonolência diurna
Prazo: Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
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A sonolência diurna foi definida como sonolência diurna excessiva (SDE), caracterizada por falta geral de energia, mesmo após sono noturno adequado ou prolongado.
O PGI é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos.
Os participantes fornecem suas respostas em um questionário PGI.
A pontuação total varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A porcentagem de participantes com melhora classificada como "muito melhor" ou "um pouco melhor" foi relatada.
Os dados foram avaliados na semana 4, semana 52 e visita final (visita de acompanhamento até o mês 12).
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Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
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Porcentagem de participantes relatados com melhora na escala PGI para condição/função física diurna
Prazo: Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
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A condição/função física diurna foi definida como a condição geral do participante ao longo do dia após sono noturno adequado ou prolongado.
O PGI é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos.
Os participantes fornecem suas respostas em um questionário PGI.
A pontuação total varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A porcentagem de participantes com melhora classificada como "muito melhor" ou "um pouco melhor" foi relatada.
Os dados foram avaliados na semana 4, semana 52 e visita final (visita de acompanhamento até o mês 12).
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Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 293-011
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