Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramelteon 8 mg tabletter specificeret undersøgelse af lægemiddelbrug: - Overgangsundersøgelse fra den foregående undersøgelse af lægemiddelbrug -

17. august 2016 opdateret af: Takeda

Rozerem 8 mg tabletter specificeret undersøgelse af stofbrug: - Overgangsundersøgelse fra den foregående undersøgelse af stofbrug -

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af ramelteon-tabletter (Rozerem 8 mg tabletter) hos deltagere med søvnbesvær forbundet med søvnløshed i daglig medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af ramelteon-tabletter (Rozerem 8 mg tabletter) hos deltagere med søvnbesvær i forbindelse med søvnløshed i daglig medicinsk praksis. Den sædvanlige dosis for voksne er 8 mg ramelteon administreret oralt. en gang dagligt ved sengetid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Søvnløshed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere med svært ved at falde i søvn i forbindelse med søvnløshed, som har gennemført en 4-ugers opfølgning i den forudgående overvågning af stofbrug og er i stand til at modtage kontinuerlig administration af Rozerem-tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kontraindikationer til Rozerem-tabletter.
  • Deltagere med tidligere overfølsomhed over for ingredienser i Rozerem-tabletter.
  • Deltagere med alvorlig leverdysfunktion.
  • Deltagere, der tager fluvoxaminmaleat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ramelteon 8 mg tabletter
Medicin: Ramelteon
Ramelteon tabletter 8 mg
Andre navne:
  • Rozerem 8 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Bivirkninger defineres som bivirkninger (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen. AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstatus: Sleep Onset Latency
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og måned 12
Søvnstatus blev bestemt ved at måle ventetiden for indsættelse af søvn, defineret som længden af ​​den tid, der gik fra at ligge ned om natten, indtil søvnen begyndte. Dataene blev vurderet ved baseline, uge ​​4 og sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12).
Baseline, uge ​​4 og måned 12
Søvnstatus: Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og måned 12
Søvnstatus blev bestemt ved at måle den samlede søvntid, defineret som mængden af ​​faktisk søvntid under en søvnepisode. Dataene blev vurderet ved baseline, uge ​​4 og sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12).
Baseline, uge ​​4 og måned 12
Søvnstatus: Antal opvågninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og måned 12
Søvnstatus for deltagere blev vurderet og opsummeret ved at beregne antallet af gange, deltagerne var vågnet fra tidspunktet for starten af ​​undersøgelsen. Dataene blev vurderet ved baseline, uge ​​4 og sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12).
Baseline, uge ​​4 og måned 12
Procentdel af deltagere rapporteret med forbedring på Patient Global Impression (PGI)-skalaen for søvnbegyndelse
Tidsramme: Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Søvnstart blev defineret som overgangen fra vågenhed til søvn. PGI er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes ændring i overordnet status på en 7-trins skala. Deltagerne giver deres svar på et BGB-spørgeskema. Samlet score går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdel af deltagere med forbedring vurderet som "meget bedre" eller "lidt bedre" blev rapporteret. Dataene blev vurderet ved uge 4, uge ​​52 og sidste besøg (opfølgningsbesøg op til måned 12).
Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere rapporteret med forbedring på PGI-skalaen for søvnvarighed
Tidsramme: Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Søvnvarighed blev defineret som den samlede mængde søvn opnået. PGI er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes ændring i overordnet status på en 7-trins skala. Deltagerne giver deres svar på et BGB-spørgeskema. Samlet score går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdel af deltagere med forbedring vurderet som "meget bedre" eller "lidt bedre" blev rapporteret. Dataene blev vurderet ved uge 4, uge ​​52 og sidste besøg (opfølgningsbesøg op til måned 12).
Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere rapporteret med forbedring på PGI-skalaen for søvnkvalitet
Tidsramme: Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Søvnkvalitet blev defineret som deltagernes tilfredshed med søvnoplevelsen, integrerende aspekter af søvnstart, søvnvedligeholdelse, søvnmængde og forfriskning ved opvågning. PGI er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes ændring i overordnet status på en 7-trins skala. Deltagerne giver deres svar på et BGB-spørgeskema. Samlet score går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdel af deltagere med forbedring vurderet som "meget bedre" eller "lidt bedre" blev rapporteret. Dataene blev vurderet ved uge 4, uge ​​52 og sidste besøg (opfølgningsbesøg op til måned 12).
Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere rapporteret med forbedring på PGI-skalaen for morgenvækning
Tidsramme: Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Morgenopvågning blev defineret som tilbagevenden til den vågne tilstand fra enhver ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) til hurtig øjenbevægelse (REM) søvnstadier om morgenen. PGI er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes ændring i overordnet status på en 7-trins skala. Deltagerne giver deres svar på et BGB-spørgeskema. Samlet score går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdel af deltagere med forbedring vurderet som "meget bedre" eller "lidt bedre" blev rapporteret. Dataene blev vurderet ved uge 4, uge ​​52 og sidste besøg (opfølgningsbesøg op til måned 12).
Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere rapporteret med forbedring på PGI-skalaen for fortsat træthed om morgenen
Tidsramme: Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Resterende træthed om morgenen blev defineret som en oplevelse af træthed efter fuldstændig eller tilstrækkelig søvnvarighed. PGI er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes ændring i overordnet status på en 7-trins skala. Deltagerne giver deres svar på et BGB-spørgeskema. Samlet score går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdel af deltagere med forbedring vurderet som "meget bedre" eller "lidt bedre" blev rapporteret. Dataene blev vurderet ved uge 4, uge ​​52 og sidste besøg (opfølgningsbesøg op til måned 12).
Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere rapporteret med forbedring på PGI-skalaen for søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Somnolens i dagtimerne blev defineret som overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), karakteriseret ved generel mangel på energi, selv efter tilstrækkelig eller langvarig nattesøvn. PGI er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes ændring i overordnet status på en 7-trins skala. Deltagerne giver deres svar på et BGB-spørgeskema. Samlet score går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdel af deltagere med forbedring vurderet som "meget bedre" eller "lidt bedre" blev rapporteret. Dataene blev vurderet ved uge 4, uge ​​52 og sidste besøg (opfølgningsbesøg op til måned 12).
Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere rapporteret med forbedring på PGI-skalaen for dagtimerne fysisk tilstand/funktion
Tidsramme: Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Fysisk tilstand/funktion i dagtimerne blev defineret som deltagerens generelle tilstand i løbet af dagen efter tilstrækkelig eller langvarig nattesøvn. PGI er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes ændring i overordnet status på en 7-trins skala. Deltagerne giver deres svar på et BGB-spørgeskema. Samlet score går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdel af deltagere med forbedring vurderet som "meget bedre" eller "lidt bedre" blev rapporteret. Dataene blev vurderet ved uge 4, uge ​​52 og sidste besøg (opfølgningsbesøg op til måned 12).
Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 293-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Ramelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner