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Ramelteon 8 mg compresse Indagine sull'uso di droghe specificata: - Indagine transitoria dall'indagine precedente sull'uso di droghe -

17 agosto 2016 aggiornato da: Takeda

Rozerem 8 mg compresse Indagine sull'uso di droghe specificata: - Indagine transitoria dall'indagine precedente sull'uso di droghe -

Lo scopo di questo sondaggio è esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse di ramelteon (Rozerem 8 mg compresse) nei partecipanti con difficoltà ad addormentarsi associata all'insonnia nella pratica medica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sondaggio è stato progettato per esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse di ramelteon (Rozerem 8 mg compresse) nei partecipanti con difficoltà ad addormentarsi associate all'insonnia nella pratica medica quotidiana. Il dosaggio abituale per gli adulti è di 8 mg di ramelteon somministrato per via orale una volta al giorno prima di coricarsi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Insonnia

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Partecipanti con difficoltà ad addormentarsi associata a insonnia che hanno completato un follow-up di 4 settimane nella precedente sorveglianza sull'uso di droghe e sono in grado di ricevere la somministrazione continua di compresse di Rozerem

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con controindicazioni a Rozerem Tablets.
  • Partecipanti con precedente storia di ipersensibilità agli ingredienti nelle compresse di Rozerem.
  • Partecipanti con grave disfunzione epatica.
  • Partecipanti che assumono fluvoxamina maleato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ramelteon 8 mg compresse
Droga: Ramelteon
Ramelteon compresse 8 mg
Altri nomi:
  • Rozerem 8 mg compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
Linea di base fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del sonno: latenza di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e mese 12
Lo stato del sonno è stato determinato misurando la latenza dell'inizio del sonno, definita come il tempo impiegato dallo sdraiarsi per la notte fino all'inizio del sonno. I dati sono stati valutati al basale, alla settimana 4 e alla visita finale (ultima visita per un partecipante allo studio, fino al mese 12).
Basale, settimana 4 e mese 12
Stato del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e mese 12
Lo stato del sonno è stato determinato misurando il tempo di sonno totale, definito come la quantità di tempo di sonno effettivo durante un episodio di sonno. I dati sono stati valutati al basale, alla settimana 4 e alla visita finale (ultima visita per un partecipante allo studio, fino al mese 12).
Basale, settimana 4 e mese 12
Stato del sonno: numero di risvegli
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e mese 12
Lo stato del sonno dei partecipanti è stato valutato e riassunto calcolando il numero di volte in cui i partecipanti si erano svegliati dal momento dell'inizio dell'indagine. I dati sono stati valutati al basale, alla settimana 4 e alla visita finale (ultima visita per un partecipante allo studio, fino al mese 12).
Basale, settimana 4 e mese 12
Percentuale di partecipanti segnalati con miglioramento sulla scala dell'impressione globale del paziente (PGI) per l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
L'inizio del sonno è stato definito come il passaggio dalla veglia al sonno. PGI è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. I partecipanti forniscono la loro risposta su un questionario IGP. Il punteggio totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento valutato come "molto meglio" o "un po' meglio". I dati sono stati valutati alla settimana 4, alla settimana 52 e alla visita finale (visita di follow-up fino al mese 12).
Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti segnalati con miglioramento sulla scala PGI per la durata del sonno
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
La durata del sonno è stata definita come la quantità totale di sonno ottenuto. PGI è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. I partecipanti forniscono la loro risposta su un questionario IGP. Il punteggio totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento valutato come "molto meglio" o "un po' meglio". I dati sono stati valutati alla settimana 4, alla settimana 52 e alla visita finale (visita di follow-up fino al mese 12).
Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti segnalati con miglioramento sulla scala PGI per la qualità del sonno
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
La qualità del sonno è stata definita come la soddisfazione dei partecipanti dell'esperienza del sonno, integrando aspetti dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, della quantità di sonno e del ristoro al risveglio. PGI è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. I partecipanti forniscono la loro risposta su un questionario IGP. Il punteggio totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento valutato come "molto meglio" o "un po' meglio". I dati sono stati valutati alla settimana 4, alla settimana 52 e alla visita finale (visita di follow-up fino al mese 12).
Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti segnalati con miglioramento sulla scala IGP per il risveglio mattutino
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Il risveglio mattutino è stato definito come il ritorno allo stato di veglia da qualsiasi movimento oculare non rapido (NREM) a fasi del sonno con movimento oculare rapido (REM) al mattino. PGI è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. I partecipanti forniscono la loro risposta su un questionario IGP. Il punteggio totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento valutato come "molto meglio" o "un po' meglio". I dati sono stati valutati alla settimana 4, alla settimana 52 e alla visita finale (visita di follow-up fino al mese 12).
Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti segnalati con miglioramento sulla scala IGP per la stanchezza residua al mattino
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
La stanchezza residua al mattino è stata definita come un'esperienza di affaticamento dopo una durata del sonno completa o adeguata. PGI è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. I partecipanti forniscono la loro risposta su un questionario IGP. Il punteggio totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento valutato come "molto meglio" o "un po' meglio". I dati sono stati valutati alla settimana 4, alla settimana 52 e alla visita finale (visita di follow-up fino al mese 12).
Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti segnalati con miglioramento sulla scala IGP per la sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
La sonnolenza diurna è stata definita come sonnolenza diurna eccessiva (EDS), caratterizzata da una generale mancanza di energia, anche dopo un sonno notturno adeguato o prolungato. PGI è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. I partecipanti forniscono la loro risposta su un questionario IGP. Il punteggio totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento valutato come "molto meglio" o "un po' meglio". I dati sono stati valutati alla settimana 4, alla settimana 52 e alla visita finale (visita di follow-up fino al mese 12).
Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti segnalati con miglioramento sulla scala PGI per condizione fisica/funzione durante il giorno
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
La condizione/funzione fisica diurna è stata definita come condizione generale del partecipante durante il giorno dopo un sonno notturno adeguato o prolungato. PGI è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. I partecipanti forniscono la loro risposta su un questionario IGP. Il punteggio totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento valutato come "molto meglio" o "un po' meglio". I dati sono stati valutati alla settimana 4, alla settimana 52 e alla visita finale (visita di follow-up fino al mese 12).
Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 293-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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