ラメルテオン錠8mg 特定使用法調査：～従来の使用法調査からの移行調査～
2016年8月17日 更新者：Takeda
ロゼレム錠8mg特定使用法調査：～従来の使用法調査からの移行調査～
本調査は、日常診療において不眠症に伴う入眠障害を有する患者を対象に、ラメルテオン錠（ロゼレム錠8mg）を長期使用した場合の安全性と有効性を検討することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本調査は、日常診療において不眠症による入眠困難を抱える患者を対象に、ラメルテオン錠（ロゼレム錠8mg）の長期使用における安全性と有効性を検討することを目的としています。 通常、成人にはラメルテオンとして8mgを経口投与します。 1日1回就寝時に。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
236
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
不眠症
説明
包含基準:
・不眠症による入眠困難で、前回の薬物使用状況調査で4週間の追跡調査を完了し、ロゼレム錠の継続投与が可能な方
除外基準:
- ロゼレム錠の禁忌がある参加者。
- ロゼレム錠の成分に対して過敏症の既往歴のある参加者。
- 重度の肝機能障害のある参加者。
- フルボキサミンマレイン酸塩を服用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ラメルテオン錠8mg
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ラメルテオン錠8mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物副作用を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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薬物有害反応は、治験責任医師が治験治療との因果関係を判断する有害事象（AE）として定義されます。
AE は、治験薬の最初の用量から治験薬の最後の用量までに報告される、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
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ベースラインは最大 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ステータス: 睡眠開始待ち時間
時間枠：ベースライン、4 週目および 12 か月目
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睡眠状態は、一晩横になってから入眠までにかかった時間として定義される入眠潜時を測定することによって決定されました。
データは、ベースライン、4 週目、および最終来院時 (研究参加者の最後の来院時、12 か月目まで) に評価されました。
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ベースライン、4 週目および 12 か月目
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睡眠ステータス: 合計睡眠時間
時間枠：ベースライン、4 週目および 12 か月目
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睡眠状態は、睡眠エピソード中の実際の睡眠時間として定義される総睡眠時間を測定することによって決定されました。
データは、ベースライン、4 週目、および最終来院時 (研究参加者の最後の来院時、12 か月目まで) に評価されました。
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ベースライン、4 週目および 12 か月目
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睡眠ステータス: 覚醒回数
時間枠：ベースライン、4 週目および 12 か月目
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参加者の睡眠状態は、調査開始時から参加者が目覚めた回数を計算することで評価され、まとめられました。
データは、ベースライン、4 週目、および最終来院時 (研究参加者の最後の来院時、12 か月目まで) に評価されました。
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ベースライン、4 週目および 12 か月目
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入眠に関する患者全体印象（PGI）スケールの改善が報告された参加者の割合
時間枠：4 週目、52 週目、および最終評価時 (最長 12 か月)
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入眠は、覚醒から睡眠への移行として定義されました。
PGI は、参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階のスケールで測定する参加者評価の手段です。
参加者は PGI アンケートに回答します。
合計スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) です。
改善が「かなり良くなった」または「少し良くなった」と評価された参加者の割合が報告されました。
データは、4 週目、52 週目、および最後の来院時 (12 か月目までのフォローアップ来院) に評価されました。
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4 週目、52 週目、および最終評価時 (最長 12 か月)
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睡眠時間のPGIスケールの改善が報告された参加者の割合
時間枠：4 週目、52 週目、および最終評価時 (最長 12 か月)
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睡眠時間は、得られた睡眠の総量として定義されました。
PGI は、参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階のスケールで測定する参加者評価の手段です。
参加者は PGI アンケートに回答します。
合計スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) です。
改善が「かなり良くなった」または「少し良くなった」と評価された参加者の割合が報告されました。
データは、4 週目、52 週目、および最後の来院時 (12 か月目までのフォローアップ来院) に評価されました。
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4 週目、52 週目、および最終評価時 (最長 12 か月)
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睡眠の質に関するPGIスケールの改善が報告された参加者の割合
時間枠：4 週目、52 週目、および最終評価時 (最長 12 か月)
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睡眠の質は、睡眠開始、睡眠維持、睡眠量、目覚め時のリフレッシュの側面を統合した、参加者の睡眠経験の満足度として定義されました。
PGI は、参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階のスケールで測定する参加者評価の手段です。
参加者は PGI アンケートに回答します。
合計スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) です。
改善が「かなり良くなった」または「少し良くなった」と評価された参加者の割合が報告されました。
データは、4 週目、52 週目、および最後の来院時 (12 か月目までのフォローアップ来院) に評価されました。
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4 週目、52 週目、および最終評価時 (最長 12 か月)
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朝の目覚めに関するPGIスケールの改善が報告された参加者の割合
時間枠：4 週目、52 週目、および最終評価時 (最長 12 か月)
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朝の覚醒は、朝の非急速眼球運動（NREM）睡眠段階から急速眼球運動（REM）睡眠段階への覚醒状態への復帰として定義されました。
PGI は、参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階のスケールで測定する参加者評価の手段です。
参加者は PGI アンケートに回答します。
合計スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) です。
改善が「かなり良くなった」または「少し良くなった」と評価された参加者の割合が報告されました。
データは、4 週目、52 週目、および最後の来院時 (12 か月目までのフォローアップ来院) に評価されました。
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4 週目、52 週目、および最終評価時 (最長 12 か月)
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朝の残りの疲労感に関するPGIスケールの改善が報告された参加者の割合
時間枠：4 週目、52 週目、および最終評価時 (最長 12 か月)
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朝に残っている疲労感は、完全または十分な睡眠時間の後の疲労感として定義されました。
PGI は、参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階のスケールで測定する参加者評価の手段です。
参加者は PGI アンケートに回答します。
合計スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) です。
改善が「かなり良くなった」または「少し良くなった」と評価された参加者の割合が報告されました。
データは、4 週目、52 週目、および最後の来院時 (12 か月目までのフォローアップ来院) に評価されました。
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4 週目、52 週目、および最終評価時 (最長 12 か月)
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日中の傾眠に関するPGIスケールの改善が報告された参加者の割合
時間枠：4 週目、52 週目、および最終評価時 (最長 12 か月)
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日中の傾眠は、夜間に十分な睡眠または長時間の睡眠をとった後でも、全体的なエネルギー不足を特徴とする過度の日中の眠気（EDS）と定義されました。
PGI は、参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階のスケールで測定する参加者評価の手段です。
参加者は PGI アンケートに回答します。
合計スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) です。
改善が「かなり良くなった」または「少し良くなった」と評価された参加者の割合が報告されました。
データは、4 週目、52 週目、および最後の来院時 (12 か月目までのフォローアップ来院) に評価されました。
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4 週目、52 週目、および最終評価時 (最長 12 か月)
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日中の体調/機能に関するPGIスケールの改善が報告された参加者の割合
時間枠：4 週目、52 週目、および最終評価時 (最長 12 か月)
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日中の体調/機能は、夜間の十分な睡眠または長時間の睡眠後の、参加者の一日中の全身状態として定義されました。
PGI は、参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階のスケールで測定する参加者評価の手段です。
参加者は PGI アンケートに回答します。
合計スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) です。
改善が「かなり良くなった」または「少し良くなった」と評価された参加者の割合が報告されました。
データは、4 週目、52 週目、および最後の来院時 (12 か月目までのフォローアップ来院) に評価されました。
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4 週目、52 週目、および最終評価時 (最長 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。