Une évaluation de la solution intra-lésionnelle de polidocanol à 3 % dans le traitement du kyste myxoïde digital
28 mai 2024 mis à jour par: University of Edinburgh
Une évaluation de la solution intra-lésionnelle de polidocanol à 3 % dans le traitement des kystes myxoïdes digitaux
Les kystes myxoïdes numériques résultent d'une dégénérescence du tissu conjonctif de l'articulation du doigt, généralement la dernière articulation du doigt ou de l'orteil, souvent due à une arthrite articulaire sous-jacente.
Ils peuvent se connecter avec l'articulation.
La pression du kyste peut entraîner une déformation de l'ongle du doigt et un traumatisme du kyste entraîne une fuite de liquide, ce qui représente une source potentielle d'entrée pour l'infection.
Les kystes peuvent être tendres et interférer avec la fonction du doigt.
Divers traitements sont disponibles, de la simple extrusion qui réussit rarement, à la cryothérapie plus destructrice, la coagulation infrarouge et l'excision formelle sous anesthésie locale.
Ces trois dernières approches peuvent entraîner des cicatrices considérables.
L'injection sclérosante de polidocanol dans un petit essai non randomisé s'est avérée être un traitement efficace bien toléré avec une cicatrisation minimale et une résolution à long terme.
Suite à une étude pilote, les enquêteurs visent à tester ce traitement pour évaluer son efficacité dans une population plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fife
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Dunfermline, Fife, Royaume-Uni, KY12
- Queen Margaret Hospital, Whitefield Road
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH3 9HA
- Department of Dermatology, Royal Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients référés à la dermatologie dans le NHS Lothian ou le NHS Fife qui ont un kyste myxoïde numérique visible affectant le phalynx dital des orteils ou des doigts.
- Le patient doit avoir la capacité de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité au polidocanol ou à d'autres sclérosants
- Moins de 18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à signaler les effets secondaires ressentis
- Kyste pas clairement visible
- Kyste non rempli de liquide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: polidocanol
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Comparateur actif: cryothérapie
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Comparateur actif: coagulation infrarouge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résolution du kyste à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Y a-t-il une différence dans le pourcentage de participants avec une résolution de kyste à 6 semaines après le traitement chez ceux traités avec du polidocanol par rapport à ceux traités avec les traitements conventionnels actuels de cryothérapie et de coagulation infrarouge ?
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résolution du kyste à 12 et 52 semaines
Délai: 1 an
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Chez les participants traités avec du polidocanol par rapport à la cryothérapie et également par rapport à la coagulation infrarouge, y a-t-il une différence dans le pourcentage de participants avec une résolution du kyste à 12 et 52 semaines après le traitement initial
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1 an
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différence de cicatrisation
Délai: 1 an
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Chez les participants traités avec du polidocanol par rapport à la cryothérapie et également par rapport à la coagulation infrarouge, y a-t-il une différence dans les cicatrices cliniquement apparentes
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1 an
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scores de douleur sur une échelle visuelle analogique
Délai: 1 an
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Chez les participants traités avec du polidocanol par rapport à la cryothérapie et également par rapport à la coagulation infrarouge, y a-t-il une différence dans la douleur/l'inconfort de la procédure
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1 an
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satisfaction de la procédure sur une échelle visuelle analogique
Délai: 1 an
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Chez les participants traités avec du polidocanol par rapport à la cryothérapie et également par rapport à la coagulation infrarouge, y a-t-il une différence dans la satisfaction de la procédure
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen A Holme, MBChB, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimé)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-005338-39
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