Una valutazione della soluzione intralesionale di polidocanolo al 3% nel trattamento della cisti mixoide digitale
28 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh
Una valutazione della soluzione intralesionale di polidocanolo al 3% nel trattamento delle cisti mixoidi digitali
Le cisti mixoidi digitali derivano dalla degenerazione del tessuto connettivo dell'articolazione del dito, solitamente l'ultima articolazione del dito delle mani o dei piedi, spesso a causa di un'artrosi articolare sottostante.
Possono connettersi con l'articolazione.
La pressione della cisti può provocare la deformità dell'unghia del dito e il trauma alla cisti provoca la fuoriuscita del fluido, che rappresenta una potenziale fonte di ingresso per l'infezione.
Le cisti possono essere dolenti e interferire con la funzione del dito.
È disponibile una varietà di trattamenti, dalla semplice estrusione che raramente ha successo, alla crioterapia più distruttiva, alla coagulazione a infrarossi e all'escissione formale in anestesia locale.
Questi ultimi tre approcci possono causare notevoli cicatrici.
È stato riportato che l'iniezione sclerosante di polidocanolo in un piccolo studio non randomizzato è un trattamento efficace ben tollerato con cicatrici minime e risoluzione a lungo termine.
A seguito di uno studio pilota, i ricercatori mirano a sperimentare questo trattamento per valutare l'efficacia in una popolazione più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fife
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Dunfermline, Fife, Regno Unito, KY12
- Queen Margaret Hospital, Whitefield Road
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH3 9HA
- Department of Dermatology, Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti si sono rivolti a dermatologia in NHS Lothian o NHS Fife che hanno una cisti mixoide digitale visibile che interessa la falange ditale delle dita dei piedi o delle mani.
- Il paziente deve avere la capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di sensibilità al polidocanolo o ad altri sclerosanti
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità di dare il consenso informato
- Incapacità di segnalare gli effetti collaterali sperimentati
- Cisti non chiaramente visibile
- Cisti non piena di liquido
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: polidocanolo
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Comparatore attivo: crioterapia
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Comparatore attivo: coagulazione a infrarossi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risoluzione della cisti a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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C'è una differenza nella percentuale di partecipanti con risoluzione della cisti a 6 settimane dopo il trattamento in quelli trattati con polidocanolo rispetto a quelli trattati con gli attuali trattamenti convenzionali di crioterapia e coagulazione a infrarossi?
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risoluzione della cisti a 12 e 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
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In quei partecipanti trattati con polidocanolo rispetto alla crioterapia e anche rispetto alla coagulazione a infrarossi c'è una differenza nella percentuale di partecipanti con risoluzione della cisti a 12 e 52 settimane dopo il trattamento iniziale
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1 anno
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differenza di cicatrizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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In quei partecipanti trattati con polidocanolo rispetto alla crioterapia e anche rispetto alla coagulazione a infrarossi c'è una differenza nelle cicatrici clinicamente evidenti
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1 anno
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punteggi del dolore su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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In quei partecipanti trattati con polidocanolo rispetto alla crioterapia e anche rispetto alla coagulazione a infrarossi c'è una differenza nel dolore/fastidio della procedura
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1 anno
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soddisfazione della procedura su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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In quei partecipanti trattati con polidocanolo rispetto alla crioterapia e anche rispetto alla coagulazione a infrarossi c'è una differenza nella soddisfazione della procedura
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen A Holme, MBChB, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2014
Primo Inserito (Stimato)
3 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-005338-39
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Prove cliniche su polidocanolo
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