En vurdering av intralesjonell 3 % Polidocanol-løsning ved behandling av digital myxoidcyste
28. mai 2024 oppdatert av: University of Edinburgh
En vurdering av intralesjonell 3 % Polidocanol-løsning ved behandling av digitale myxoid-cyster
Digital myxoid cyster oppstår fra degenerasjon i bindevevet i sifferleddet, vanligvis det siste leddet i fingeren eller tåen, ofte på grunn av underliggende leddgikt.
De kan kobles til leddet.
Trykk fra cysten kan resultere i deformasjon av sifferets negl og traumer til cysten resulterer i lekkasje av væsken, som representerer en potensiell kilde til inntreden for infeksjon.
Cyster kan være ømme og forstyrre sifferets funksjon.
En rekke behandlinger er tilgjengelig, fra enkel ekstrudering som sjelden er vellykket, til mer destruktiv kryoterapi, infrarød koagulasjon og formell eksisjon under lokalbedøvelse.
Disse tre sistnevnte tilnærmingene kan resultere i betydelig arrdannelse.
Sklerosantinjeksjon av polidocanol i en liten ikke-randomisert studie har blitt rapportert å være en godt tolerert effektiv behandling med minimal arrdannelse og langtidsoppløsning.
Etter en pilotstudie tar etterforskerne sikte på å prøve ut denne behandlingen for å vurdere effekten i en større populasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Storbritannia, KY12
- Queen Margaret Hospital, Whitefield Road
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH3 9HA
- Department of Dermatology, Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist til dermatologi i NHS Lothian eller NHS Fife som har en synlig digital myxoidcyste som påvirker ditale falynx i tærne eller fingrene.
- Pasienten skal ha evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med følsomhet for polidocanol eller andre sklerosanter
- Alder under 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å rapportere opplevde bivirkninger
- Cyste ikke tydelig synlig
- Cyste ikke væskefylt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: polidokanol
|
|
|
Aktiv komparator: kryoterapi
|
|
|
Aktiv komparator: infrarød koagulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cysteoppløsning ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Er det en forskjell i prosentandelen av deltakerne med cysteoppløsning 6 uker etter behandling hos de som ble behandlet med polidocanol sammenlignet med de som ble behandlet med dagens konvensjonelle behandlinger av kryoterapi og infrarød koagulasjon?
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cysteoppløsning ved 12 og 52 uker
Tidsramme: 1 år
|
Hos de deltakerne som ble behandlet med polidocanol sammenlignet med kryoterapi og også sammenlignet med infrarød koagulasjon er det en forskjell i prosentandelen av deltakerne med cysteoppløsning 12 og 52 uker etter første behandling
|
1 år
|
|
forskjell i arrdannelse
Tidsramme: 1 år
|
Hos de deltakerne som ble behandlet med polidocanol sammenlignet med kryoterapi og sammenlignet med infrarød koagulasjon er det en forskjell i klinisk tydelig arrdannelse
|
1 år
|
|
smerteskåre på en visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
Hos de deltakerne som ble behandlet med polidocanol sammenlignet med kryoterapi og også sammenlignet med infrarød koagulasjon er det en forskjell i prosedyre smerte/ubehag
|
1 år
|
|
prosedyretilfredshet på en visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
Hos de deltakerne som ble behandlet med polidocanol sammenlignet med kryoterapi og også sammenlignet med infrarød koagulasjon er det en forskjell i prosedyretilfredshet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen A Holme, MBChB, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-005338-39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .