- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02154789
Una evaluación de la solución intralesional de polidocanol al 3% en el tratamiento del quiste mixoide digital
30 de mayo de 2014 actualizado por: University of Edinburgh
Evaluación de la solución intralesional de polidocanol al 3 % en el tratamiento de los quistes mixoides digitales
Los quistes mixoides digitales surgen de la degeneración en el tejido conectivo de la articulación del dedo, generalmente la última articulación del dedo de la mano o del pie, a menudo debido a una artritis articular subyacente.
Pueden conectarse con la articulación.
La presión del quiste puede provocar la deformidad de la uña del dedo y el traumatismo del quiste provoca la fuga del líquido, lo que representa una fuente potencial de entrada de infección.
Los quistes pueden ser sensibles e interferir con la función del dedo.
Hay una variedad de tratamientos disponibles, desde la simple extrusión, que rara vez tiene éxito, hasta la crioterapia más destructiva, la coagulación infrarroja y la escisión formal con anestesia local.
Estos últimos tres enfoques pueden resultar en una cicatrización considerable.
Se informó que la inyección esclerosante de polidocanol en un ensayo pequeño no aleatorio es un tratamiento eficaz bien tolerado con cicatrización mínima y resolución a largo plazo.
Tras un estudio piloto, los investigadores pretenden probar este tratamiento para evaluar la eficacia en una población más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Reino Unido, KY12
- Queen Margaret Hospital, Whitefield Road
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH3 9HA
- Department of Dermatology, Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes remitidos a dermatología en NHS Lothian o NHS Fife que tienen un quiste mixoide digital visible que afecta la falange distal de los dedos de los pies o de las manos.
- El paciente debe tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad al polidocanol u otros esclerosantes
- Edad menor de 18
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para informar los efectos secundarios experimentados
- Quiste no claramente visible
- Quiste no lleno de líquido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: polidocanol
|
|
Comparador activo: crioterapia
|
|
Comparador activo: coagulación infrarroja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resolución del quiste a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
¿Existe alguna diferencia en el porcentaje de participantes con resolución del quiste a las 6 semanas posteriores al tratamiento en los tratados con polidocanol en comparación con los tratados con los tratamientos convencionales actuales de crioterapia y coagulación infrarroja?
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resolución del quiste a las 12 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
|
En los participantes tratados con polidocanol en comparación con la crioterapia y también en comparación con la coagulación infrarroja, ¿hay una diferencia en el porcentaje de participantes con resolución del quiste a las 12 y 52 semanas posteriores al tratamiento inicial?
|
1 año
|
diferencia en cicatrización
Periodo de tiempo: 1 año
|
En los participantes tratados con polidocanol en comparación con la crioterapia y también en comparación con la coagulación infrarroja, ¿hay una diferencia en la cicatrización clínicamente aparente?
|
1 año
|
puntuaciones de dolor en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
En los participantes tratados con polidocanol en comparación con la crioterapia y también en comparación con la coagulación infrarroja, ¿hay una diferencia en el dolor/malestar del procedimiento?
|
1 año
|
satisfacción del procedimiento en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
En los participantes tratados con polidocanol en comparación con la crioterapia y también en comparación con la coagulación infrarroja, ¿hay una diferencia en la satisfacción con el procedimiento?
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen A Holme, MBChB, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-005338-39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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