Оценка внутриочагового применения 3% раствора полидоканола при лечении миксоидной кисты пальцев
28 мая 2024 г. обновлено: University of Edinburgh
Оценка внутриочагового применения 3% раствора полидоканола при лечении миксоидных кист пальцев
Миксоидные кисты пальцев возникают в результате дегенерации соединительной ткани сустава пальца, обычно последнего сустава пальца руки или ноги, часто из-за лежащего в основе суставного артрита.
Они могут соединяться с суставом.
Давление со стороны кисты может привести к деформации ногтя пальца, а травма кисты приводит к утечке жидкости, что представляет собой потенциальный источник проникновения инфекции.
Кисты могут быть болезненными и мешать функции пальца.
Доступны различные методы лечения, от простой экструзии, которая редко бывает успешной, до более деструктивной криотерапии, инфракрасной коагуляции и формального иссечения под местной анестезией.
Эти последние три подхода могут привести к значительным рубцам.
Склерозирующая инъекция полидоканола в одном небольшом нерандомизированном исследовании показала хорошо переносимое эффективное лечение с минимальным рубцеванием и долгосрочным разрешением.
После пилотного исследования исследователи стремятся опробовать это лечение, чтобы оценить его эффективность на большей популяции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Соединенное Королевство, KY12
- Queen Margaret Hospital, Whitefield Road
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH3 9HA
- Department of Dermatology, Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, направленные к дерматологу в NHS Lothian или NHS Fife, у которых есть видимая цифровая миксоидная киста, поражающая дитальную фалинкс пальцев ног или пальцев.
- Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- История чувствительности к полидоканолу или другим склерозантам
- Возраст менее 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность сообщить о побочных эффектах
- Киста плохо видна
- Киста не заполнена жидкостью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полидоканол
|
|
|
Активный компаратор: криотерапия
|
|
|
Активный компаратор: инфракрасная коагуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рассасывание кисты в 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Есть ли разница в проценте участников с разрешением кисты через 6 недель после лечения у тех, кто лечился полидоканолом, по сравнению с теми, кто лечился традиционными методами криотерапии и инфракрасной коагуляции?
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рассасывание кисты в 12 и 52 недели
Временное ограничение: 1 год
|
У участников, получавших полидоканол, по сравнению с криотерапией, а также по сравнению с инфракрасной коагуляцией, есть ли разница в проценте участников с рассасыванием кисты через 12 и 52 недели после первоначального лечения?
|
1 год
|
|
разница в шрамах
Временное ограничение: 1 год
|
У тех участников, получавших полидоканол, по сравнению с криотерапией, а также по сравнению с инфракрасной коагуляцией, есть ли разница в клинически видимых рубцах?
|
1 год
|
|
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 год
|
У тех участников, которых лечили полидоканолом, по сравнению с криотерапией, а также по сравнению с инфракрасной коагуляцией, есть ли разница в болезненности/дискомфорте процедуры?
|
1 год
|
|
удовлетворенность процедурой по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 год
|
У тех участников, получавших полидоканол, по сравнению с криотерапией, а также по сравнению с инфракрасной коагуляцией, есть ли разница в удовлетворенности процедурой?
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen A Holme, MBChB, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-005338-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .