En bedömning av intralesional 3% Polidocanol-lösning vid behandling av digital myxoidcysta
28 maj 2024 uppdaterad av: University of Edinburgh
En bedömning av intralesional 3% Polidocanol-lösning vid behandling av digitala myxoidcystor
Digitala myxoidcystor uppstår från degeneration i bindväven i sifferleden, vanligtvis den sista leden i fingret eller tån, ofta på grund av underliggande ledartrit.
De kan ansluta med leden.
Trycket från cystan kan resultera i deformering av siffrans nagel och trauma mot cystan resulterar i läckage av vätskan, vilket representerar en potentiell källa till infektion.
Cystor kan vara ömma och störa siffrans funktion.
En mängd olika behandlingar finns tillgängliga, från enkel extrudering som sällan lyckas, till mer destruktiv kryoterapi, infraröd koagulation och formell excision under lokalbedövning.
Dessa tre sistnämnda tillvägagångssätt kan resultera i betydande ärrbildning.
Sklerosantinjektion av polidocanol i en liten icke-randomiserad studie har rapporterats vara en väl tolererad effektiv behandling med minimal ärrbildning och långtidsupplösning.
Efter en pilotstudie siktar forskarna på att testa denna behandling för att bedöma effektiviteten i en större population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Storbritannien, KY12
- Queen Margaret Hospital, Whitefield Road
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH3 9HA
- Department of Dermatology, Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter hänvisade till dermatologi i NHS Lothian eller NHS Fife som har en synlig digital myxoidcysta som påverkar ditala falynx i tårna eller fingrarna.
- Patienten ska ha förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare känslighet för polidocanol eller andra sklerosanter
- Ålder mindre än 18
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att rapportera upplevda biverkningar
- Cysta ej tydligt synlig
- Cysta ej vätskefylld
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: polidokanol
|
|
|
Aktiv komparator: kryoterapi
|
|
|
Aktiv komparator: infraröd koagulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cystaupplösning vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Finns det en skillnad i andelen deltagare med cystaupplösning 6 veckor efter behandling hos de som behandlats med polidocanol jämfört med de som behandlas med nuvarande konventionella behandlingar av kryoterapi och infraröd koagulation?
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cystaupplösning vid 12 och 52 veckor
Tidsram: 1 år
|
Hos de deltagare som behandlats med polidocanol jämfört med kryoterapi och även jämfört med infraröd koagulation finns det en skillnad i andelen deltagare med cystupplösning 12 och 52 veckor efter initial behandling
|
1 år
|
|
skillnad i ärrbildning
Tidsram: 1 år
|
Hos de deltagare som behandlats med polidocanol jämfört med kryoterapi och även jämfört med infraröd koagulation finns det en skillnad i kliniskt uppenbar ärrbildning
|
1 år
|
|
smärtpoäng på en visuell analog skala
Tidsram: 1 år
|
Hos de deltagare som behandlats med polidocanol jämfört med kryoterapi och även jämfört med infraröd koagulation finns det en skillnad i proceduren smärta/obehag
|
1 år
|
|
procedurtillfredsställelse på en visuell analog skala
Tidsram: 1 år
|
Hos de deltagare som behandlats med polidocanol jämfört med kryoterapi och även jämfört med infraröd koagulation finns det en skillnad i tillfredsställelse med proceduren
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen A Holme, MBChB, University of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Beräknad)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-005338-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .