Een beoordeling van intra-laesionale 3% Polidocanol-oplossing bij de behandeling van digitale myxoïde cyste
28 mei 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Een beoordeling van intra-laesionale 3% Polidocanol-oplossing bij de behandeling van digitale myxoïde cysten
Digitale myxoïde cysten ontstaan door degeneratie in het bindweefsel van het vingergewricht, meestal het laatste gewricht van de vinger of teen, vaak als gevolg van onderliggende gewrichtsartritis.
Ze kunnen verbinding maken met het gewricht.
Druk van de cyste kan resulteren in misvorming van de vingernagel en trauma aan de cyste resulteert in lekkage van de vloeistof, wat een potentiële bron van infectie vormt.
Cysten kunnen gevoelig zijn en de functie van de vinger verstoren.
Er is een verscheidenheid aan behandelingen beschikbaar, van eenvoudige extrusie die zelden succesvol is, tot meer destructieve cryotherapie, infraroodcoagulatie en formele excisie onder plaatselijke verdoving.
Deze laatste drie benaderingen kunnen leiden tot aanzienlijke littekens.
Sclerosant-injectie van polidocanol is in een kleine, niet-gerandomiseerde studie gemeld als een goed verdragen, doeltreffende behandeling met minimale littekens en langdurige resolutie.
Na een pilootstudie willen de onderzoekers deze behandeling testen om de werkzaamheid in een grotere populatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY12
- Queen Margaret Hospital, Whitefield Road
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH3 9HA
- Department of Dermatology, Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen naar dermatologie in NHS Lothian of NHS Fife die een zichtbare digitale myxoïde cyste hebben die de dital falynx van de tenen of vingers aantast.
- De patiënt moet de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gevoeligheid voor polidocanol of andere sclerosanten
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om ervaren bijwerkingen te melden
- Cyste niet duidelijk zichtbaar
- Cyste niet met vloeistof gevuld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: polidocanol
|
|
|
Actieve vergelijker: cryotherapie
|
|
|
Actieve vergelijker: infrarood coagulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cyste resolutie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Is er een verschil in het percentage deelnemers met cyste-resolutie 6 weken na de behandeling bij degenen die werden behandeld met polidocanol in vergelijking met degenen die werden behandeld met de huidige conventionele behandelingen van cryotherapie en infraroodcoagulatie?
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cyste resolutie na 12 en 52 weken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij de deelnemers behandeld met polidocanol in vergelijking met cryotherapie en ook in vergelijking met infraroodcoagulatie is er een verschil in het percentage deelnemers met cyste-resolutie op 12 en 52 weken na de eerste behandeling
|
1 jaar
|
|
verschil in littekens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij die deelnemers die met polidocanol werden behandeld in vergelijking met cryotherapie en ook in vergelijking met infraroodcoagulatie, is er een verschil in klinisch zichtbare littekens
|
1 jaar
|
|
pijnscores op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij de deelnemers die met polidocanol werden behandeld in vergelijking met cryotherapie en ook in vergelijking met infraroodcoagulatie, is er een verschil in pijn/ongemak tijdens de procedure
|
1 jaar
|
|
proceduretevredenheid op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij de deelnemers die met polidocanol zijn behandeld in vergelijking met cryotherapie en ook in vergelijking met infraroodcoagulatie is er een verschil in tevredenheid over de procedure
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen A Holme, MBChB, University of Edinburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-005338-39
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .