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Eine Bewertung der intraläsionalen 3% Polidocanol-Lösung bei der Behandlung der digitalen myxoiden Zyste

28. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Eine Bewertung der intraläsionalen 3% Polidocanol-Lösung bei der Behandlung von digitalen myxoiden Zysten

Digitale myxoide Zysten entstehen durch eine Degeneration des Bindegewebes des Zehengelenks, normalerweise des letzten Gelenks des Fingers oder Zehs, oft aufgrund einer zugrunde liegenden Gelenkarthritis. Sie können sich mit dem Gelenk verbinden. Der Druck der Zyste kann zu einer Deformierung des Fingernagels führen, und ein Trauma der Zyste führt zum Austreten der Flüssigkeit, was eine potenzielle Eintrittsquelle für Infektionen darstellt. Zysten können empfindlich sein und die Funktion der Ziffer beeinträchtigen. Es steht eine Vielzahl von Behandlungen zur Verfügung, von einfacher Extrusion, die selten erfolgreich ist, bis hin zu zerstörerischer Kryotherapie, Infrarotkoagulation und formaler Exzision unter örtlicher Betäubung. Diese letzten drei Ansätze können zu einer beträchtlichen Narbenbildung führen. Die sklerosierende Injektion von Polidocanol wurde in einer kleinen, nicht randomisierten Studie als gut verträgliche, wirksame Behandlung mit minimaler Narbenbildung und langfristiger Auflösung beschrieben. Nach einer Pilotstudie wollen die Forscher diese Behandlung testen, um die Wirksamkeit in einer größeren Population zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Vereinigtes Königreich, KY12
        • Queen Margaret Hospital, Whitefield Road
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH3 9HA
        • Department of Dermatology, Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die an die Dermatologie in NHS Lothian oder NHS Fife überwiesen wurden und eine sichtbare digitale myxoide Zyste haben, die das Zehenglied der Zehen oder Finger betrifft.
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Polidocanol oder anderen Sklerosierungsmitteln
  • Alter unter 18
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Unfähigkeit, erfahrene Nebenwirkungen zu melden
  • Zyste nicht deutlich sichtbar
  • Zyste nicht mit Flüssigkeit gefüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polidocanol
Arzneimittel: Polidocanol
Aktiver Komparator: Kryotherapie
Verfahren: Kryotherapie
Aktiver Komparator: Infrarotkoagulation
Verfahren: Infrarotkoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zystenauflösung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gibt es einen Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Zystenauflösung 6 Wochen nach der Behandlung bei denjenigen, die mit Polidocanol behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die mit den derzeitigen konventionellen Behandlungen Kryotherapie und Infrarotkoagulation behandelt wurden?
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zystenauflösung nach 12 und 52 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei den mit Polidocanol behandelten Teilnehmern im Vergleich zur Kryotherapie und auch im Vergleich zur Infrarotkoagulation gibt es einen Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Zystenauflösung 12 und 52 Wochen nach der Erstbehandlung
1 Jahr
Unterschied in der Narbenbildung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei den mit Polidocanol behandelten Teilnehmern im Vergleich zur Kryotherapie und auch im Vergleich zur Infrarotkoagulation gibt es einen Unterschied in der klinisch sichtbaren Narbenbildung
1 Jahr
Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei den Teilnehmern, die mit Polidocanol im Vergleich zur Kryotherapie und auch im Vergleich zur Infrarotkoagulation behandelt wurden, gibt es einen Unterschied in den Schmerzen/Unbehagen des Verfahrens
1 Jahr
Verfahrenszufriedenheit auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei den mit Polidocanol behandelten Teilnehmern im Vergleich zur Kryotherapie und auch im Vergleich zur Infrarotkoagulation gibt es einen Unterschied in der Zufriedenheit mit dem Verfahren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian
Foundation for Skin Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen A Holme, MBChB, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-005338-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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