Une étude approfondie du QT de Telotristat Etiprate
5 septembre 2014 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, contrôlée positive, à 3 périodes, 6 séquences, croisée pour définir les effets sur l'électrocardiogramme d'une dose unique de telotristat Etiprate (LX1606) 1500 mg par rapport au placebo et à la moxifloxacine en ouvert chez des sujets sains : Une étude approfondie du QT
Le but de cette étude est de démontrer que l'étiprate de télotristat ne diffère pas du placebo en ce qui concerne le changement moyen par rapport à l'intervalle QT initial corrigé de la fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Lexicon Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de ≥18 à ≤55 ans (inclus) au moment du dépistage
- Indice de masse corporelle ≥18 à ≤32 kg/m2 au dépistage
- Signes vitaux (après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal) lors du dépistage qui se situent dans les plages suivantes : pression artérielle systolique de 90 à 140 mm Hg, pression artérielle diastolique de 50 à 90 mm Hg, fréquence cardiaque de 45 à 100 battements par minute ( bpm)
- Évaluations de laboratoire clinique (y compris le panel de chimie clinique [à jeun au moins 10 heures], numération globulaire complète et analyse d'urine [UA]) dans la plage de référence pour le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées non cliniquement significatives par l'investigateur
- Capable de tolérer des périodes prolongées de repos calme, immobile et supervisé
- Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence de résultats physiques, de laboratoire ou d'ECG cliniquement significatifs lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peuvent interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats
- > 30 battements ventriculaires prématurés par heure sur la surveillance Holter ECG au jour -1 de la période 1 (surveillée à la clinique par télémétrie)
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes ou diagnostic ou suggestion d'antécédents familiaux de syndrome du QT court ou de syndrome du QT long
- Antécédents de maladie rénale ou tests de la fonction rénale significativement anormaux
- Antécédents de maladie hépatique ou tests de la fonction hépatique significativement anormaux
- Antécédents de toute anomalie psychiatrique, rénale, hépatique, pancréatique, cardiovasculaire, neurologique ou gastro-intestinale cliniquement significative
- Conditions simultanées susceptibles d'interférer avec les mesures de sécurité et de tolérabilité
- Panel positif de l'hépatite (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps du virus de l'hépatite C) ou dépistages positifs des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine
- Consommation de tabac, consommation de médicaments ou antécédents de toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étiprate de télotristat
Dose unique de télotristat etiprate suivie d'un sevrage de 7 jours.
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1500 mg de télotristat etiprate (six comprimés de 250 mg)
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Comparateur actif: Moxifloxacine
Dose unique de moxifloxacine suivie d'un sevrage de 7 jours.
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400 mg de moxifloxacine (un comprimé de 400 mg)
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Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de placebo avec un sevrage de 7 jours à suivre.
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Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen par rapport à l'intervalle QT de base corrigé pour la fréquence cardiaque
Délai: Jours 1-3
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Jours 1-3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 52 jours
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52 jours
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Concentration plasmatique de télotristat etiprate
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimation)
4 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LX1606.1-105-NRM
- LX1606.105 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .