Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telotristat Etipraten perusteellinen QT-tutkimus

perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, positiivisesti kontrolloitu, 3-jaksoinen, 6-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus, jolla määritettiin 1 500 mg:n Telotristat Etiprate (LX1606) kerta-annoksen elektrokardiogrammivaikutukset verrattuna plaseboon ja avoimeen Moxifloxa-tutkimukseen. : perusteellinen QT-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että telotristaattietipraatti ei eroa lumelääkkeestä keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteen QT-ajan sykkeellä korjattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet tai naiset ≥18-≤55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnan aikana
  • Painoindeksi ≥18 - ≤32 kg/m2 seulonnassa
  • Elintoiminnot (vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa) seulonnassa, jotka ovat seuraavilla alueilla: Systolinen verenpaine 90 - 140 mm Hg, Diastolinen verenpaine 50 - 90 mm Hg, syke 45 - 100 lyöntiä minuutissa ( bpm)
  • Kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien kliinisen kemian paneeli [paastottu vähintään 10 tuntia], täydellinen verenkuva ja virtsaanalyysi [UA]) testilaboratorion viitealueella, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä
  • Pystyy sietämään pitkiä jaksoja hiljaista, liikkumatonta, valvottua lepoa
  • Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien fyysisten, laboratorio- tai EKG-löydösten läsnäolo seulonnassa, jotka voivat tutkijan tai sponsorin mielestä häiritä mitä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkintaa
  • >30 ennenaikaista kammiolyöntiä tunnissa Holterin EKG-monitoroinnissa 1. jakson päivänä -1 (seurataan klinikalla telemetrialla)
  • Torsade de pointesin muita riskitekijöitä tai lyhyen QT-oireyhtymän tai pitkän QT-oireyhtymän diagnoosi tai ehdotus suvussa
  • Aiempi munuaissairaus tai merkittävästi poikkeavia munuaisten toimintakokeita
  • Aiemmin maksasairaus tai merkittävästi poikkeavia maksan toimintakokeita
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä psykiatrisia, munuaisten, maksan, haiman, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia tai maha-suolikanavan poikkeavuuksia
  • Samanaikaiset olosuhteet, jotka voivat häiritä turvallisuus- ja siedettävyysmittauksia
  • Positiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine) tai positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineseulonnat
  • Tupakan käyttö, lääkkeiden käyttö tai jokin sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telotristaatti etiprate
Kerta-annos telotristaattietipraattia, jota seuraa 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Telotristaatti etiprate
1500 mg telotristaattietipraattia (kuusi 250 mg tablettia)
Active Comparator: Moksifloksasiini
Kerta-annos moksifloksasiinia, jota seuraa 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Moksifloksasiini
400 mg moksifloksasiinia (yksi 400 mg tabletti)
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos lumelääkettä ja 7 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QT-ajan sykkeellä korjattuna
Aikaikkuna: Päivät 1-3
Päivät 1-3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 52 päivää
52 päivää
Telotristaattietipraatin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX1606.1-105-NRM
  • LX1606.105 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QT-väli

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa