Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een grondige QT-studie van Telotristat Etiprate

5 september 2014 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, positief gecontroleerde, 3-perioden, 6-sequenties, cross-over-studie om de elektrocardiogrameffecten van een enkele dosis telotristat-etipraat (LX1606) 1500 mg te definiëren in vergelijking met placebo en open-label moxifloxacine bij gezonde proefpersonen : Een grondige QT-studie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat telotristat-etipraat niet verschilt van placebo in de gemiddelde verandering ten opzichte van het basislijn-QT-interval gecorrigeerd voor hartslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen of vrouwen van ≥18 tot ≤55 jaar (inclusief) op het moment van de screening
  • Body mass index ≥18 tot ≤32 kg/m2 bij screening
  • Vitale functies (na minstens 5 minuten rust in rugligging) bij Screening die binnen de volgende bereiken vallen: systolische bloeddruk 90 tot 140 mm Hg, diastolische bloeddruk 50 tot 90 mm Hg, hartslag 45 tot 100 slagen per minuut ( bpm)
  • Klinische laboratoriumevaluaties (inclusief klinisch-chemisch panel [minstens 10 uur nuchter], volledig bloedbeeld en urineonderzoek [UA]) binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
  • In staat om langdurige periodes van stille, roerloze rust onder toezicht te verdragen
  • Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • In staat om een ​​Informed Consent Form te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van klinisch significante fysieke, laboratorium- of ECG-bevindingen bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, elk aspect van het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • >30 premature ventriculaire slagen per uur op de Holter ECG-bewaking op dag -1 van periode 1 (bewaakt in de kliniek via telemetrie)
  • Geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsade de pointes of de diagnose of suggestie van een familiegeschiedenis van korte QT-syndroom of lange QT-syndroom
  • Voorgeschiedenis van nierziekte of significant abnormale nierfunctietesten
  • Voorgeschiedenis van leverziekte of significant abnormale leverfunctietesten
  • Geschiedenis van een klinisch significante psychiatrische, nier-, lever-, pancreas-, cardiovasculaire, neurologische of gastro-intestinale afwijking
  • Gelijktijdige omstandigheden die veiligheids- en tolerantiemetingen kunnen verstoren
  • Positief hepatitis-panel (inclusief hepatitis B-oppervlakte-antigeen en hepatitis C-virusantilichaam) of positieve screeningen op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus
  • Gebruik van tabak, gebruik van medicijnen of voorgeschiedenis van een ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telotristat etipraat
Eenmalige dosis telotristat-etipraat gevolgd door een wash-out van 7 dagen.
Geneesmiddel: Telotristat etipraat
1500 mg telotristat etipraat (zes tabletten van 250 mg)
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Eenmalige dosis moxifloxacine gevolgd door een wash-out van 7 dagen.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
400 mg moxifloxacine (één tablet van 400 mg)
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis placebo met een 7-daagse wash-out om te volgen.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline QT-interval gecorrigeerd voor hartslag
Tijdsspanne: Dagen 1-3
Dagen 1-3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 dagen
52 dagen
Plasmaconcentratie van telotristat-etipraat
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX1606.1-105-NRM
  • LX1606.105 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QT-interval

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren