Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkladná QT studie Telotristat Etiprate

5. září 2014 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pozitivně kontrolovaná, 3dobá, 6sekvenční, zkřížená studie k definování účinků na elektrokardiogram jedné dávky Telotristat Etiprate (LX1606) 1500 mg ve srovnání s placebem a otevřeným moxifloxacinem u zdravých subjektů : Důkladná QT studie

Účelem této studie je prokázat, že telotristat etiprát se neliší od placeba v průměrné změně od výchozího QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤55 let (včetně) v době screeningu
  • Index tělesné hmotnosti ≥18 až ≤32 kg/m2 při screeningu
  • Vitální funkce (po alespoň 5 minutách odpočinku v poloze na zádech) při screeningu, které jsou v následujících rozmezích: systolický krevní tlak 90 až 140 mm Hg, diastolický krevní tlak 50 až 90 mm Hg, srdeční frekvence 45 až 100 tepů za minutu ( tep/min)
  • Klinická laboratorní hodnocení (včetně panelu klinické chemie [nalačno alespoň 10 hodin], kompletní krevní obraz a analýza moči [UA]) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné
  • Je schopen tolerovat delší období klidného, ​​nehybného odpočinku pod dohledem
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významných fyzikálních, laboratorních nebo EKG nálezů při screeningu, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohou narušovat jakýkoli aspekt provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • >30 předčasných komorových tepů za hodinu na Holterově monitorování EKG v den -1 období 1 (sledované na klinice prostřednictvím telemetrie)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes nebo diagnóza nebo náznak rodinné anamnézy syndromu krátkého QT nebo syndromu dlouhého QT
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo významně abnormální testy funkce ledvin
  • Onemocnění jater v anamnéze nebo významně abnormální jaterní testy
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné psychiatrické, renální, jaterní, pankreatické, kardiovaskulární, neurologické nebo gastrointestinální abnormality
  • Souběžné podmínky, které by mohly narušit měření bezpečnosti a snášenlivosti
  • Pozitivní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C) nebo pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience
  • Užívání tabáku, užívání léků nebo jakékoli onemocnění nebo stav v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telotristat etiprát
Jedna dávka telotristat etiprátu následovaná 7denním vymývaním.
Lék: Telotristat etiprát
1500 mg telotristat etiprátu (šest 250 mg tablet)
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Jedna dávka moxifloxacinu následovaná 7denním vymývaním.
Lék: Moxifloxacin
400 mg moxifloxacinu (jedna 400 mg tableta)
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba s následným 7denním vymýváním.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozího intervalu QT korigovaná na srdeční frekvenci
Časové okno: Dny 1-3
Dny 1-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 52 dní
52 dní
Plazmatická koncentrace telotristat etiprátu
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX1606.1-105-NRM
  • LX1606.105 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QT interval

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit