Un estudio exhaustivo de QT de telotristat etiprato

Criterios de inclusión:

• Varones o mujeres adultos sanos de ≥18 a ≤55 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
• Índice de masa corporal ≥18 a ≤32 kg/m2 en la selección
• Signos vitales (después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina) en la selección que estén dentro de los siguientes rangos: presión arterial sistólica de 90 a 140 mm Hg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mm Hg, frecuencia cardíaca de 45 a 100 latidos por minuto ( lpm)
• Evaluaciones de laboratorio clínico (incluido el panel de química clínica [en ayunas de al menos 10 horas], hemograma completo y análisis de orina [UA]) dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo
• Capaz de tolerar períodos prolongados de descanso tranquilo, inmóvil y supervisado
• Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Presencia de hallazgos físicos, de laboratorio o de ECG clínicamente significativos en la selección que, en opinión del investigador o patrocinador, pueden interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
• >30 latidos ventriculares prematuros por hora en la monitorización de ECG Holter en el día -1 del período 1 (supervisado en la clínica a través de telemetría)
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes o el diagnóstico o sugerencia de antecedentes familiares de síndrome de QT corto o síndrome de QT largo
• Antecedentes de enfermedad renal o pruebas de función renal significativamente anormales
• Antecedentes de enfermedad hepática o pruebas de función hepática significativamente anormales
• Antecedentes de cualquier anomalía psiquiátrica, renal, hepática, pancreática, cardiovascular, neurológica o gastrointestinal clínicamente significativa
• Condiciones concurrentes que podrían interferir con las medidas de seguridad y tolerabilidad
• Panel de hepatitis positivo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo del virus de la hepatitis C) o pruebas positivas de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana
• Uso de tabaco, uso de medicamentos o antecedentes de cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio en opinión del investigador.