Тщательное исследование QT телотристата этипрата

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от ≥18 до ≤55 лет (включительно) на момент скрининга
• Индекс массы тела от ≥18 до ≤32 кг/м2 при скрининге
• Показатели жизненно важных функций (после не менее 5 минут отдыха в положении лежа на спине) при скрининге находятся в следующих пределах: систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту ( ударов в минуту)
• Клинические лабораторные оценки (включая панель клинической химии [натощак не менее 10 часов], общий анализ крови и анализ мочи [UA]) в пределах референтного диапазона для тестовой лаборатории, если исследователь не сочтет их клинически значимыми
• Способен переносить длительные периоды спокойного, неподвижного отдыха под наблюдением
• Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Наличие клинически значимых физических, лабораторных или ЭКГ-признаков во время скрининга, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут повлиять на любой аспект проведения исследования или интерпретацию результатов.
• >30 желудочковых экстрасистол в час при мониторировании ЭКГ по Холтеру в день -1 периода 1 (контролируется в клинике с помощью телеметрии)
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска torsade de pointes или диагноз или предположение о наличии в семейном анамнезе синдрома короткого интервала QT или синдрома удлиненного интервала QT.
• Заболевания почек в анамнезе или значительно аномальные тесты функции почек
• Заболевания печени в анамнезе или значительно аномальные тесты функции печени
• Любые клинически значимые психические, почечные, печеночные, поджелудочные, сердечно-сосудистые, неврологические или желудочно-кишечные нарушения в анамнезе.
• Сопутствующие состояния, которые могут помешать измерениям безопасности и переносимости
• Положительная панель гепатита (включая поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С) или положительные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека
• Употребление табака, использование лекарств или любое заболевание или состояние в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.