Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładne badanie QT telotristatu etiprate

5 września 2014 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, kontrolowane dodatnio, 3-okresowe, 6-sekwencyjne badanie krzyżowe w celu określenia wpływu pojedynczej dawki telotristatu etiprate (LX1606) 1500 mg na elektrokardiogram (LX1606) w porównaniu z placebo i metodą otwartej próby moksyfloksacyny u zdrowych osób : Dokładne badanie QT

Celem tego badania jest wykazanie, że etiprat telotristatu nie różni się od placebo pod względem średniej zmiany odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o częstość akcji serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 do ≤55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała ≥18 do ≤32 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Parametry życiowe (po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej) podczas badania przesiewowego, które mieszczą się w następujących zakresach: skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 do 90 mm Hg, tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę ( uderzenia na minutę)
  • Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym panel chemii klinicznej [na czczo co najmniej 10 godzin], pełna morfologia krwi i analiza moczu [UA]) w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie
  • Zdolny do tolerowania długich okresów spokojnego, nieruchomego, nadzorowanego odpoczynku
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnych klinicznie zmian fizycznych, laboratoryjnych lub EKG podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza lub sponsora mogą zakłócać jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników
  • >30 przedwczesnych uderzeń komorowych na godzinę w badaniu Holtera EKG w dniu -1 okresu 1 (monitorowane w klinice za pomocą telemetrii)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla torsade de pointes lub diagnoza lub sugestia wywiadu rodzinnego zespołu krótkiego QT lub zespołu długiego QT
  • Historia choroby nerek lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
  • Historia choroby wątroby lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości psychiatrycznych, nerek, wątroby, trzustki, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego lub żołądkowo-jelitowego
  • Jednoczesne warunki, które mogą zakłócać pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
  • Dodatni panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) lub dodatnie testy przesiewowe na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Używanie tytoniu, przyjmowanie leków lub historia jakichkolwiek chorób lub stanów, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telotristat etiprat
Pojedyncza dawka etipratu telotristatu, po której następuje 7-dniowe wypłukiwanie.
Lek: Telotristat etiprat
1500 mg telotristatu etiprate (sześć tabletek 250 mg)
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Pojedyncza dawka moksyfloksacyny, po której następuje 7-dniowa eliminacja.
Lek: Moksyfloksacyna
400 mg moksyfloksacyny (jedna tabletka 400 mg)
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo z 7-dniową przerwą.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowej skorygowana o częstość akcji serca
Ramy czasowe: Dni 1-3
Dni 1-3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 dni
52 dni
Stężenie etipratu telotristatu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX1606.1-105-NRM
  • LX1606.105 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odstęp QT

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj