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Telotristat Etiprate の徹底的な QT 研究

2014年9月5日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

健康な被験者におけるテロトリスタットエチプレート（LX1606）1500 mgの単回投与の心電図効果を定義するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、陽性対照、3期間6シーケンス、クロスオーバー研究をプラセボおよび非盲検モキシフロキサシンと比較: 徹底した QT 研究

この研究の目的は、テロトリスタット エチプレートが、心拍数を補正したベースライン QT 間隔からの平均変化においてプラセボと変わらないことを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • Lexicon Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が18歳以上55歳以下（両端を含む）の健康な成人男性または女性
  • スクリーニング時の BMI ≧ 18 ～ ≦ 32 kg/m2
  • スクリーニング時のバイタルサイン（仰臥位で少なくとも 5 分間安静した後）が以下の範囲内にある：収縮期血圧 90 ～ 140 mm Hg、拡張期血圧 50 ～ 90 mm Hg、心拍数 45 ～ 100 拍/分（ bpm)
  • 治験責任医師が臨床的に重要でないとみなさない限り、検査機関の基準範囲内の臨床検査室の評価（臨床化学パネル[少なくとも10時間絶食]、全血球計算、および尿検査[UA]を含む）
  • 長期間の静かで動かず、監視されている休息に耐えることができる
  • この議定書に指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意思がある
  • インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名する意思がある

除外基準:

  • スクリーニング時の臨床的に重要な理学的所見、臨床検査所見、または心電図所見の存在により、治験責任医師または治験依頼者の意見では、研究の実施または結果の解釈のあらゆる側面に支障をきたす可能性がある
  • 期間 1 の -1 日目のホルター心電図モニタリングで 1 時間あたり 30 回以上の心室性期外拍が発生 (遠隔測定によりクリニックでモニタリング)
  • トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の既往、またはQT短縮症候群またはQT延長症候群の家族歴の診断または示唆
  • 腎疾患の病歴または腎機能検査の重大な異常がある
  • 肝疾患の既往または肝機能検査の重大な異常
  • 臨床的に重大な精神疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、膵臓疾患、心血管疾患、神経疾患、または胃腸疾患の病歴
  • 安全性と耐容性の測定を妨げる可能性のある同時発生条件
  • 肝炎パネル陽性（B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体を含む）またはヒト免疫不全ウイルス抗体スクリーニング陽性
  • 研究者の意見によると、タバコの使用、薬物の使用、または研究の実施を妨げる可能性のある病気や症状の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テロトリスタット エチプレート
テロトリスタット エチプレートの単回投与とそれに続く 7 日間の休薬。
薬：テロトリスタット エチプレート
テロトリスタット エチプレート 1500 mg (250 mg 錠剤 6 錠)
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
モキシフロキサシンの単回投与とそれに続く7日間の休薬。
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン 400 mg (400 mg 錠剤 1 錠)
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを単回投与し、その後 7 日間の休薬を行う。
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心拍数を補正したベースライン QT 間隔からの平均変化
時間枠：1日目～3日目
1日目～3日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠：52日
52日
テロトリスタットエチプレートの血漿濃度
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lexicon Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月5日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LX1606.1-105-NRM
  • LX1606.105 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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