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Telotristat Etiprate에 대한 철저한 QT 연구

2014년 9월 5일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals

건강한 피험자에서 Telotristat Etiprate(LX1606) 1500mg 단일 용량의 심전도 효과를 정의하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양성 대조, 3주기, 6순서 교차 연구 : 철저한 QT 연구

이 연구의 목적은 telotristat etiprate가 심박수에 대해 보정된 기준선 QT 간격의 평균 변화에서 위약과 다르지 않음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
        • Lexicon Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 ≥18세 내지 ≤55세(포함)인 건강한 성인 남성 또는 여성
  • 스크리닝 시 체질량 지수 ≥18 ~ ≤32 kg/m2
  • 스크리닝 시 다음 범위에 속하는 활력 징후(적어도 5분 이상 누운 자세로 휴식 후): 수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 50~90mmHg, 심박수 분당 45~100회( bpm)
  • 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한, 시험 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가(임상 화학 패널[최소 10시간 금식], 전체 혈구 수 및 요검사[UA] 포함)
  • 오랫동안 조용하고 움직이지 않고 감독을 받는 휴식을 견딜 수 있음
  • 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 중요한 물리적, 검사실 또는 ECG 소견의 존재
  • 기간 1의 -1일에 Holter ECG 모니터링에서 시간당 >30 조기 심실 박동(원격 측정을 통해 클리닉에서 모니터링됨)
  • Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 인자의 병력 또는 짧은 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력 진단 또는 암시
  • 신장 질환의 병력 또는 현저하게 비정상적인 신장 기능 검사
  • 간 질환 또는 현저하게 비정상적인 간 기능 검사의 병력
  • 임상적으로 유의한 정신과, 신장, 간, 췌장, 심혈관, 신경계 또는 위장관 이상 병력
  • 안전성 및 내약성 측정을 방해할 수 있는 동시 조건
  • 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체 포함) 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체 선별 검사
  • 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 담배 사용, 약물 사용 또는 질병이나 상태의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔로트리스타트 에티프레이트
텔로트리스타트 에티프레이트 1회 투여 후 7일 휴약.
의약품: 텔로트리스타트 에티프레이트
1500mg 텔로트리스타트 에티프레이트(250mg 정제 6개)
활성 비교기: 목시플록사신
Moxifloxacin 1회 투여 후 7일 휴약.
의약품: 목시플록사신
목시플록사신 400mg(400mg 정제 1개)
위약 비교기: 위약
위약 1회 투여 후 7일간 휴약합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심박수에 대해 보정된 기준선 QT 간격의 평균 변화
기간: 1-3일
1-3일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 52일
52일
텔로트리스타트 에티프레이트의 혈장 농도
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lexicon Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LX1606.1-105-NRM
  • LX1606.105 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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