Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En grundlig QT-studie av Telotristat Etiprate

5 september 2014 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, positiv kontrollerad, 3-periods, 6-sekvens, crossover-studie för att definiera elektrokardiogrameffekterna av en enstaka dos Telotristat Etiprate (LX1606) 1500 mg jämfört med placebo och öppen etikett Moxifloxacin hos friska personer : En grundlig QT-studie

Syftet med denna studie är att visa att telotristat etiprat inte skiljer sig från placebo i den genomsnittliga förändringen från Baseline QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Lexicon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män eller kvinnor ≥18 till ≤55 år (inklusive) vid tidpunkten för screening
  • Body mass index ≥18 till ≤32 kg/m2 vid screening
  • Vitala tecken (efter minst 5 minuters vila i ryggläge) vid screening som ligger inom följande intervall: Systoliskt blodtryck 90 till 140 mm Hg, Diastoliskt blodtryck 50 till 90 mm Hg, hjärtfrekvens 45 till 100 slag per minut ( slag per minut)
  • Kliniska laboratorieutvärderingar (inklusive klinisk kemipanel [fastade minst 10 timmar], fullständigt blodvärde och urinanalys [UA]) inom referensintervallet för testlaboratoriet, såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren
  • Kan tolerera långa perioder av tyst, orörlig, övervakad vila
  • Villig att följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av kliniskt signifikanta fysiska, laboratorie- eller EKG-fynd vid screening som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kan störa någon aspekt av studiens genomförande eller tolkning av resultat
  • >30 prematura ventrikulära slag per timme på Holter EKG-övervakning vid dag -1 i period 1 (övervakas på kliniken via telemetri)
  • Historik med ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes eller diagnosen eller antydan om en familjehistoria med kort QT-syndrom eller långt QT-syndrom
  • Historik av njursjukdom eller signifikant onormala njurfunktionstester
  • Historik av leversjukdom eller signifikant onormala leverfunktionstester
  • Historik av alla kliniskt signifikanta psykiatriska, njur-, lever-, pankreas-, kardiovaskulära, neurologiska eller gastrointestinala abnormiteter
  • Samtidiga förhållanden som kan störa säkerhets- och tolerabilitetsmätningar
  • Positiv hepatitpanel (inklusive hepatit B-ytantigen och hepatit C-virusantikropp) eller positiva antikroppar mot humant immunbristvirus
  • Användning av tobak, användning av mediciner eller historia av någon sjukdom eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telotristat etiprat
Engångsdos av telotristat etiprat följt av en 7-dagars tvättning.
Läkemedel: Telotristat etiprat
1500 mg telotristat etiprat (sex 250 mg tabletter)
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Engångsdos av moxifloxacin följt av en 7-dagars tvättning.
Läkemedel: Moxifloxacin
400 mg moxifloxacin (en 400 mg tablett)
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos av placebo med en 7-dagars tvättning som följer.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1-3
Dag 1-3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 52 dagar
52 dagar
Plasmakoncentration av telotristat etiprat
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX1606.1-105-NRM
  • LX1606.105 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på QT-intervall

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera