Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En grundig QT-studie av Telotristat Etiprate

5. september 2014 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, positiv kontrollert, 3-perioders, 6-sekvens, crossover-studie for å definere elektrokardiogrameffektene av en enkelt dose Telotristat Etiprate (LX1606) 1500 mg sammenlignet med placebo og åpen etikett moksifloksacin hos friske personer : En grundig QT-studie

Hensikten med denne studien er å demonstrere at telotristat etiprat ikke skiller seg fra placebo i gjennomsnittlig endring fra baseline QT-intervall korrigert for hjertefrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Lexicon Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn eller kvinner ≥18 til ≤55 år (inkludert) på tidspunktet for screening
  • Kroppsmasseindeks ≥18 til ≤32 kg/m2 ved screening
  • Vitale tegn (etter minst 5 minutters hvile i ryggleie) ved screening som er innenfor følgende områder: Systolisk blodtrykk 90 til 140 mm Hg, Diastolisk blodtrykk 50 til 90 mm Hg, hjertefrekvens 45 til 100 slag per minutt ( bpm)
  • Kliniske laboratorieevalueringer (inkludert klinisk kjemipanel [fastet i minst 10 timer], fullstendig blodtelling og urinanalyse [UA]) innenfor referanseområdet for testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
  • I stand til å tolerere lengre perioder med stille, ubevegelig, overvåket hvile
  • Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen
  • Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante fysiske funn, laboratorie- eller EKG-funn ved screening som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, kan forstyrre alle aspekter ved studiegjennomføring eller tolkning av resultater
  • >30 premature ventrikkelslag per time på Holter EKG-overvåking på dag -1 i periode 1 (overvåket på klinikken via telemetri)
  • Historie om ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes eller diagnosen eller antydningen om en familiehistorie med kort QT-syndrom eller langt QT-syndrom
  • Anamnese med nyresykdom eller signifikant unormale nyrefunksjonstester
  • Anamnese med leversykdom eller signifikant unormale leverfunksjonstester
  • Anamnese med klinisk signifikant psykiatrisk, nyre-, lever-, bukspyttkjertel-, kardiovaskulær, nevrologisk eller gastrointestinal abnormitet
  • Samtidige forhold som kan forstyrre sikkerhets- og tolerabilitetsmålinger
  • Positivt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-virusantistoff) eller positive antistoffskjermer for humant immunsviktvirus
  • Bruk av tobakk, bruk av medisiner eller historie med sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telotristat etiprat
Enkeltdose telotristat etiprat etterfulgt av en 7-dagers utvasking.
Legemiddel: Telotristat etiprat
1500 mg telotristat etiprat (seks 250 mg tabletter)
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Enkeltdose moxifloxacin etterfulgt av en 7-dagers utvasking.
Legemiddel: Moxifloxacin
400 mg moxifloxacin (én 400 mg tablett)
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose placebo med en 7-dagers utvasking som følger.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline QT-intervall korrigert for hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1-3
Dag 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 52 dager
52 dager
Plasmakonsentrasjon av telotristat etiprat
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX1606.1-105-NRM
  • LX1606.105 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QT-intervall

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere