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Eine gründliche QT-Studie zu Telotristat Etiprat

5. September 2014 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, positiv kontrollierte Crossover-Studie mit 3 Perioden und 6 Sequenzen zur Definition der Elektrokardiogrammeffekte einer Einzeldosis Telotristat Etiprat (LX1606) 1500 mg im Vergleich zu Placebo und offenem Moxifloxacin bei gesunden Probanden : Eine gründliche QT-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass sich Telotristat-Etiprat nicht von Placebo in der mittleren Änderung des um die Herzfrequenz korrigierten Ausgangs-QT-Intervalls unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Body-Mass-Index ≥18 bis ≤32 kg/m2 beim Screening
  • Vitalzeichen (nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage) beim Screening, die in den folgenden Bereichen liegen: Systolischer Blutdruck 90 bis 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck 50 bis 90 mm Hg, Herzfrequenz 45 bis 100 Schläge pro Minute ( bpm)
  • Klinische Laborbewertungen (einschließlich klinischer Chemie-Panel [mindestens 10 Stunden nüchtern], großes Blutbild und Urinanalyse [UA]) innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, sofern sie vom Prüfer nicht als klinisch signifikant erachtet werden
  • Kann längere Phasen ruhiger, bewegungsloser und überwachter Ruhe tolerieren
  • Bereit, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen klinisch bedeutsamer körperlicher, Labor- oder EKG-Befunde beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors jeden Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
  • >30 vorzeitige ventrikuläre Schläge pro Stunde bei der Holter-EKG-Überwachung am Tag -1 von Periode 1 (in der Klinik per Telemetrie überwacht)
  • Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes oder die Diagnose oder der Hinweis auf eine familiäre Vorgeschichte eines kurzen QT-Syndroms oder eines langen QT-Syndroms
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder deutlich abnormaler Nierenfunktionstests
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder signifikant abnormaler Leberfunktionstests
  • Anamnese einer klinisch signifikanten psychiatrischen, renalen, hepatischen, pankreatischen, kardiovaskulären, neurologischen oder gastrointestinalen Anomalie
  • Gleichzeitige Bedingungen, die Sicherheits- und Verträglichkeitsmessungen beeinträchtigen könnten
  • Positives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper) oder positives Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus
  • Tabakkonsum, Einnahme von Medikamenten oder Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telotristat-Etiprat
Einzeldosis Telotristat-Etiprat, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase.
Arzneimittel: Telotristat-Etiprat
1500 mg Telotristat-Etiprat (sechs 250-mg-Tabletten)
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Einzeldosis Moxifloxacin, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase.
Arzneimittel: Moxifloxacin
400 mg Moxifloxacin (eine 400-mg-Tablette)
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo mit anschließender 7-tägiger Auswaschphase.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem QT-Ausgangsintervall, korrigiert um die Herzfrequenz
Zeitfenster: Tage 1-3
Tage 1-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Tage
52 Tage
Plasmakonzentration von Telotristat-Etiprat
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX1606.1-105-NRM
  • LX1606.105 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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