Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En grundig QT-undersøgelse af Telotristat Etiprate

5. september 2014 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, positiv kontrolleret, 3-perioders, 6-sekvens, crossover-undersøgelse for at definere elektrokardiogram-effekterne af en enkelt dosis Telotristat Etiprat (LX1606) 1500 mg sammenlignet med placebo og åben etiket Moxifloxacin hos raske personer : En grundig QT-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at telotristat etiprat ikke adskiller sig fra placebo i den gennemsnitlige ændring fra baseline QT-interval korrigeret for hjertefrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd eller kvinder ≥18 til ≤55 år (inklusive) på screeningstidspunktet
  • Body mass index ≥18 til ≤32 kg/m2 ved screening
  • Vitale tegn (efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling) ved screening, som er inden for følgende områder: Systolisk blodtryk 90 til 140 mm Hg, Diastolisk blodtryk 50 til 90 mm Hg, hjertefrekvens 45 til 100 slag i minuttet ( bpm)
  • Kliniske laboratorieevalueringer (inklusive panel for klinisk kemi [fastet i mindst 10 timer], fuldstændig blodtælling og urinanalyse [UA]) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre det vurderes ikke at være klinisk signifikant af investigator
  • I stand til at tolerere længere perioder med stille, ubevægelig, overvåget hvile
  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante fysiske, laboratorie- eller EKG-fund ved screening, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan forstyrre ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater
  • >30 for tidlige ventrikulære slag i timen på Holter EKG-monitorering på dag -1 i periode 1 (overvåget på klinikken via telemetri)
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes eller diagnosen eller antydningen af ​​en familiehistorie med kort QT-syndrom eller langt QT-syndrom
  • Anamnese med nyresygdom eller signifikant unormale nyrefunktionstests
  • Anamnese med leversygdom eller signifikant unormale leverfunktionsprøver
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant psykiatrisk, nyre-, lever-, pancreas-, kardiovaskulær, neurologisk eller gastrointestinal abnormitet
  • Samtidige forhold, der kan forstyrre sikkerheds- og tolerabilitetsmålinger
  • Positivt hepatitispanel (herunder hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-virusantistof) eller positive antistofscreeninger for humant immundefektvirus
  • Brug af tobak, brug af medicin eller historie med enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telotristat etiprat
Enkelt dosis telotristat etiprat efterfulgt af en 7-dages udvaskning.
Medicin: Telotristat etiprat
1500 mg telotristat etiprat (seks 250 mg tabletter)
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Enkelt dosis moxifloxacin efterfulgt af en 7-dages udvaskning.
Medicin: Moxifloxacin
400 mg moxifloxacin (én 400 mg tablet)
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo med en 7-dages udvaskning som følge.
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline QT-interval korrigeret for hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1-3
Dag 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 52 dage
52 dage
Plasmakoncentration af telotristat etiprat
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX1606.1-105-NRM
  • LX1606.105 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QT interval

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner