A Telotristat Etiprate alapos QT-vizsgálata
2014. szeptember 5. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, pozitív kontrollált, 3 periódusos, 6 szekvenciás, keresztezett vizsgálat a Telotristat Etiprate (LX1606) 1500 mg egyszeri dózisának elektrokardiogramra gyakorolt hatásának meghatározására, placebóval és nyílt elrendezésű Moxifloxa-ban : Alapos QT-tanulmány
E vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a telotristát-etiprát nem különbözik a placebótól a szívfrekvenciával korrigált kiindulási QT-intervallumhoz viszonyított átlagos változásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Lexicon Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak vagy nők ≥18 és ≤55 év közöttiek (beleértve) a szűrés időpontjában
- Testtömegindex ≥18 és ≤32 kg/m2 a szűréskor
- Életjelek (legalább 5 perc fekvőtámasz után) a szűréskor, amelyek a következő tartományokba esnek: szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm, pulzusszám 45-100 ütés percenként ( bpm)
- Klinikai laboratóriumi értékelések (beleértve a klinikai kémiai panelt [legalább 10 órán át éheztetett], a teljes vérképet és a vizeletvizsgálatot [UA]) a tesztlaboratórium referenciatartományán belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentős
- Képes elviselni a hosszan tartó csendes, mozdulatlan, felügyelt pihenést
- Hajlandó betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős fizikai, laboratóriumi vagy EKG-leletek jelenléte a szűrés során, amelyek a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
- >30 korai kamrai ütés óránként a Holter EKG-monitorozáson az 1. periódus -1. napján (telemetriával monitorozva a klinikán)
- A torsade de pointes további kockázati tényezői a kórtörténetben, vagy rövid QT-szindróma vagy hosszú QT-szindróma családi kórtörténetének diagnózisa vagy utalása
- Vesebetegség anamnézisében vagy jelentősen kóros vesefunkciós tesztek
- Májbetegség a kórelőzményben vagy jelentősen kóros májfunkciós tesztek
- Bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai, vese-, máj-, hasnyálmirigy-, szív- és érrendszeri, neurológiai vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség a kórelőzményében
- Egyidejű körülmények, amelyek megzavarhatják a biztonsági és tolerálhatósági méréseket
- Pozitív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént és hepatitis C vírus ellenanyagot) vagy pozitív humán immunhiány vírus ellenanyag szűrések
- Dohányzás, gyógyszerek használata vagy bármely olyan betegség vagy állapot a kórtörténetében, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telotristat etiprate
Egyszeri adag telotristát etiprát, majd 7 napos kimosás.
|
1500 mg telotristát etiprát (hat 250 mg-os tabletta)
|
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
Egyszeri adag moxifloxacin, majd 7 napos kimosás.
|
400 mg moxifloxacin (egy 400 mg-os tabletta)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag placebo 7 napos kimosással.
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulzusszámmal korrigált átlagos változás a kiindulási QT-intervallumhoz képest
Időkeret: Napok 1-3
|
Napok 1-3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 52 nap
|
52 nap
|
|
A telotristát-etiprát plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LX1606.1-105-NRM
- LX1606.105 (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .