Um estudo QT completo de Telotristat Etiprate

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​≥18 a ≤55 anos de idade (inclusive) no momento da triagem
• Índice de massa corporal ≥18 a ≤32 kg/m2 na triagem
• Sinais vitais (após pelo menos 5 minutos de repouso em posição supina) na triagem que estão dentro dos seguintes intervalos: pressão arterial sistólica 90 a 140 mm Hg, pressão arterial diastólica 50 a 90 mm Hg, frequência cardíaca 45 a 100 batimentos por minuto ( bpm)
• Avaliações laboratoriais clínicas (incluindo painel de química clínica [jejum de pelo menos 10 horas], hemograma completo e urinálise [UA]) dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que não seja considerado clinicamente significativo pelo investigador
• Capaz de tolerar períodos prolongados de repouso tranquilo, imóvel e supervisionado
• Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
• Capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

• Presença de achados físicos, laboratoriais ou de ECG clinicamente significativos na triagem que, na opinião do investigador ou do patrocinador, possam interferir em qualquer aspecto da condução do estudo ou na interpretação dos resultados
• >30 batimentos ventriculares prematuros por hora no monitoramento Holter ECG no Dia -1 do Período 1 (monitorado na clínica por telemetria)
• História de fatores de risco adicionais para torsade de pointes ou diagnóstico ou sugestão de história familiar de síndrome do QT curto ou síndrome do QT longo
• História de doença renal ou testes de função renal significativamente anormais
• História de doença hepática ou testes de função hepática significativamente anormais
• História de qualquer anormalidade psiquiátrica, renal, hepática, pancreática, cardiovascular, neurológica ou gastrointestinal clinicamente significativa
• Condições simultâneas que podem interferir nas medições de segurança e tolerabilidade
• Painel de hepatite positivo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C) ou triagem de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana positiva
• Uso de tabaco, uso de medicamentos ou histórico de qualquer doença ou condição que possa interferir na condução do estudo na opinião do investigador