Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio QT approfondito di Telotristat Etiprate

5 settembre 2014 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato positivo, 3 periodi, 6 sequenze, crossover per definire gli effetti dell'elettrocardiogramma di una singola dose di telotristat etiprato (LX1606) 1500 mg rispetto al placebo e alla moxifloxacina in aperto in soggetti sani : Uno studio QT approfondito

Lo scopo di questo studio è dimostrare che telotristat etiprato non differisce dal placebo nella variazione media rispetto all'intervallo QT basale corretto per la frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti sani di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni (inclusi) al momento dello screening
  • Indice di massa corporea da ≥18 a ≤32 kg/m2 allo screening
  • Segni vitali (dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina) allo Screening che rientrano nei seguenti intervalli: pressione arteriosa sistolica da 90 a 140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica da 50 a 90 mm Hg, frequenza cardiaca da 45 a 100 battiti al minuto ( bpm)
  • Valutazioni di laboratorio clinico (incluso pannello di chimica clinica [a digiuno da almeno 10 ore], emocromo completo e analisi delle urine [UA]) entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi, a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore
  • In grado di tollerare periodi prolungati di riposo tranquillo, immobile e sorvegliato
  • Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di risultati fisici, di laboratorio o ECG clinicamente significativi durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, possono interferire con qualsiasi aspetto della conduzione dello studio o dell'interpretazione dei risultati
  • >30 battiti ventricolari prematuri all'ora sul monitoraggio Holter ECG al giorno -1 del periodo 1 (monitorato in clinica tramite telemetria)
  • Storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta o diagnosi o suggerimento di una storia familiare di sindrome del QT corto o sindrome del QT lungo
  • Storia di malattia renale o test di funzionalità renale significativamente anormali
  • Storia di malattia epatica o test di funzionalità epatica significativamente anormali
  • Storia di qualsiasi anomalia psichiatrica, renale, epatica, pancreatica, cardiovascolare, neurologica o gastrointestinale clinicamente significativa
  • Condizioni concomitanti che potrebbero interferire con le misurazioni di sicurezza e tollerabilità
  • Pannello per l'epatite positivo (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo contro il virus dell'epatite C) o screening per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana positivi
  • Uso di tabacco, uso di farmaci o storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con la conduzione dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telotristat etiprato
Dose singola di telotristat etiprato seguita da un periodo di washout di 7 giorni.
Droga: Telotristat etiprato
1500 mg di telotristat etiprato (sei compresse da 250 mg)
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Dose singola di moxifloxacina seguita da un washout di 7 giorni.
Droga: Moxifloxacina
400 mg di moxifloxacina (una compressa da 400 mg)
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di placebo seguita da un washout di 7 giorni.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto all'intervallo QT basale corretto per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorni 1-3
Giorni 1-3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 52 giorni
52 giorni
Concentrazione plasmatica di telotristat etiprato
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX1606.1-105-NRM
  • LX1606.105 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervallo QT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi