L'efficacité du Kyrobak pour la lombalgie chronique (LBP-2) (LBP-2)
28 juin 2015 mis à jour par: Radiancy
Le dispositif de mouvement passif continu Kyrobak pour le traitement de la lombalgie chronique : une étude pilote
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'appareil à usage domestique à mouvement passif continu Kyrobak pour soulager les douleurs lombaires, améliorer la proprioception (équilibre et prévention des chutes) et améliorer la symétrie de la fonction musculaire de chaque côté de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Kyrobak est un dispositif de mouvement passif continu à commande électrique comprenant une plate-forme qui effectue des oscillations angulaires. Le Kyrobak est utilisé à la maison pour soulager les douleurs lombaires légères à modérées.
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'utilisation quotidienne à domicile du Kyrobak pendant 3 semaines et pour évaluer l'efficacité soutenue 1 semaine plus tard.
L'évaluation comprendra le niveau de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), de la posturographie numérique, de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), de l'électromyographie de surface statique (SEMG), d'un statut d'invalidité lié à la lombalgie selon l'Oswestry Disability Index (ODI ) et la satisfaction du sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10033
- New Heights Chiropractic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Niveau de douleur - lombalgie légère à modérée (douleur ≤5 NRS)
- Chronique - les symptômes doivent être présents depuis au moins 12 semaines ou plus.
- Emplacement - pointe inférieure de l'omoplate à l'arrière du bassin
- Étiologie - non spécifique
Critère d'exclusion:
- Les patients qui souffrent de lombalgies dues à des causes spécifiques et connues (infection, tumeur, ostéoporose, spondylarthrite ankylosante, fracture, processus inflammatoire, syndrome radiculaire (douleur du nerf irradiant de la colonne vertébrale comme la sciatique), syndrome de la queue de cheval (trouble neurologique grave où les racines nerveuses de la colonne vertébrale sont comprimées, ce qui peut causer).
- Poids supérieur à 265 livres. (120,4 kg)
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents récents de traumatisme violent
- Antécédents de chirurgie du dos
- Douleur constante progressive, non mécanique (pas de soulagement avec le repos au lit)
- Douleur chronique autre que lombalgie
- Antécédents médicaux de tumeur maligne
- A pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours avant d'entrer dans l'étude, ou actuellement inscrit à une autre étude expérimentale
- Trouble mental qui entraînerait des difficultés à remplir le questionnaire
- Tout litige pour lombalgie
- Utilisation prolongée de corticostéroïdes (c.-à-d. utilisé pendant 3 mois ou plus)
- Utilisation actuelle d'analgésiques sur ordonnance (c.-à-d. Percocet®, Oxycodone, Vicodin®, etc.)
- Handicap physique qui empêche le sujet de se coucher/se lever
- Toxicomanie, immunosuppression, VIH
- Toute autre condition qui, de l'avis du médecin, rendrait dangereux le traitement du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement Mouvement passif continu
Bras unique ; Plan de traitement de 3 semaines utilisant Kyrobak par rapport à la ligne de base (avant le traitement)
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Auto-traitements quotidiens à domicile pendant 3 semaines, avec jusqu'à trois séances de traitement de 10 minutes par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la quantité de douleur déterminée par le NRS à la fin du plan de traitement de 3 semaines par rapport à la ligne de base (avant le traitement)
Délai: 3 semaines
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Le niveau de douleur sera noté par le sujet à l'aide du NRS sur une échelle de 0 à 10, où 10 représente le niveau de douleur le plus élevé et 0 représente l'absence de douleur.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la proprioception et de la fonction vestibulaire.
Délai: 3 semaines, 4 semaines
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Recueillir des informations concernant : Équilibre et prévention des chutes à l'aide de la posturographie numérique |
3 semaines, 4 semaines
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Changement de l'état de santé fonctionnel par ODI
Délai: 3 semaines, 4 semaines
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L'état de santé fonctionnel sera déterminé par le questionnaire ODI rempli par le sujet (basé sur les réponses de 10 questions à choix multiples)
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3 semaines, 4 semaines
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Modification de la symétrie de la fonction musculaire de chaque côté de la colonne vertébrale
Délai: 3 semaines, 4 semaines
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Recueillir des informations concernant : Symétrie de la fonction musculaire autour de la colonne vertébrale à l'aide de l'électromyographie de surface statique (SEMG) |
3 semaines, 4 semaines
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (et du système autonome)
Délai: 3 semaines, 4 semaines
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Recueillir des informations concernant : Activité du système nerveux autonome en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). |
3 semaines, 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'intensité de la douleur déterminée par le NRS lors du suivi d'une semaine après la fin du plan de traitement de 3 semaines par rapport à la valeur initiale (avant le traitement)
Délai: 4 semaines
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Le niveau de douleur sera noté par le sujet à l'aide du NRS sur une échelle de 0 à 10, où 10 représente le niveau de douleur le plus élevé et 0 représente l'absence de douleur.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven G Geanopulos, DC, New Heights Chiropractic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimation)
4 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBP-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .