Эффективность Kyrobak при хронической боли в пояснице (LBP-2) (LBP-2)
28 июня 2015 г. обновлено: Radiancy
Устройство непрерывного пассивного движения Kyrobak для лечения хронической боли в пояснице: пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности домашнего устройства непрерывного пассивного движения Kyrobak для облегчения болей в пояснице, улучшения проприоцепции (баланса и предотвращения падений) и улучшения симметрии мышечной функции с обеих сторон позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Kyrobak представляет собой электрически управляемое устройство непрерывного пассивного движения, включающее платформу, которая совершает угловые колебания. Kyrobak используется в домашних условиях для облегчения болей в пояснице от легкой до умеренной степени.
Исследование предназначено для оценки эффективности ежедневного домашнего использования Kyrobak в течение 3 недель и для оценки устойчивой эффективности через 1 неделю.
Оценка будет включать уровень боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), цифровую постурографию, вариабельность сердечного ритма (HRV), статическую поверхностную электромиографию (SEMG), статус инвалидности при боли в нижней части спины для конкретного состояния по индексу инвалидности Освестри (ODI). ) и предметное удовлетворение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
- New Heights Chiropractic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
- Уровень боли - боль в пояснице от легкой до умеренной (боль ≤5 NRS)
- Хронический - симптомы должны присутствовать в течение как минимум 12 недель или более.
- Локализация - нижний кончик лопатки к задней части таза.
- Этиология - неспецифическая
Критерий исключения:
- Пациенты с болью в пояснице, вызванной определенными и известными причинами (инфекция, опухоль, остеопороз, анкилозирующий спондилоартрит, перелом, воспалительный процесс, корешковый синдром (боль, иррадиирующая из позвоночника, такая как радикулит), синдром конского хвоста (серьезное неврологическое заболевание, при котором корешки спинномозговых нервов сдавливаются, что может вызвать).
- Вес более 265 фунтов. (120,4 кг)
- Беременные или кормящие грудью
- Недавняя история насильственной травмы
- История предыдущих операций на спине
- Постоянная прогрессирующая, немеханическая боль (не облегчается постельным режимом)
- Хроническая боль, кроме боли в пояснице
- Злокачественная опухоль в анамнезе
- Принимал исследуемый препарат в течение последних 30 дней до включения в исследование или в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании.
- Психическое расстройство, которое может привести к трудностям при заполнении анкеты
- Любые судебные разбирательства по поводу болей в пояснице
- Длительное применение кортикостероидов (т. используется в течение 3 месяцев и более)
- Использование в настоящее время отпускаемых по рецепту обезболивающих препаратов (т. Percocet®, Oxycodone, Vicodin® и др.)
- Физическая инвалидность, не позволяющая субъекту ложиться/вставать
- Злоупотребление наркотиками, иммуносупрессия, ВИЧ
- Любое другое состояние, которое, по мнению врача, может сделать лечение субъекта небезопасным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение Непрерывное пассивное движение
Однорукий; 3-недельный план лечения с использованием Kyrobak по сравнению с исходным уровнем (до лечения)
|
Ежедневные самолечения дома в течение 3 недель, до трех 10-минутных сеансов лечения в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, определяемой NRS, в конце 3-недельного плана лечения по сравнению с исходным уровнем (до лечения)
Временное ограничение: 3 недели
|
Уровень боли будет оцениваться субъектом с использованием NRS по шкале от 0 до 10, где 10 представляет самый высокий уровень боли, а 0 представляет отсутствие боли.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проприоцепции и вестибулярной функции.
Временное ограничение: 3 недели, 4 недели
|
Собрать информацию о: Баланс и предотвращение падений с помощью цифровой постурографии |
3 недели, 4 недели
|
|
Изменение функционального состояния здоровья по ODI
Временное ограничение: 3 недели, 4 недели
|
Функциональное состояние здоровья будет определяться анкетой ODI, заполненной субъектом (на основе ответов на 10 вопросов с несколькими вариантами ответов).
|
3 недели, 4 недели
|
|
Изменение симметрии мышечной функции по обе стороны от позвоночника
Временное ограничение: 3 недели, 4 недели
|
Собрать информацию о: Симметрия функции мышц относительно позвоночника с помощью статической поверхностной электромиографии (SEMG) |
3 недели, 4 недели
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (и вегетативной системы)
Временное ограничение: 3 недели, 4 недели
|
Собрать информацию о: Активность вегетативной нервной системы путем измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР). |
3 недели, 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, определяемой NRS, через 1 неделю наблюдения после окончания 3-недельного плана лечения по сравнению с исходным уровнем (до лечения)
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень боли будет оцениваться субъектом с использованием NRS по шкале от 0 до 10, где 10 представляет самый высокий уровень боли, а 0 представляет отсутствие боли.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven G Geanopulos, DC, New Heights Chiropractic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBP-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .