Effekten av Kyrobak for kroniske korsryggsmerter (LBP-2) (LBP-2)
28. juni 2015 oppdatert av: Radiancy
Kyrobaks kontinuerlige passive bevegelsesanordning for behandling av kroniske korsryggsmerter: En pilotstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av Kyrobak-apparatet for kontinuerlig passiv bevegelse til hjemmebruk for å lindre korsryggsmerter, forbedre propriosepsjon (balanse og fallforebygging) og forbedre symmetrien til muskelfunksjonen på hver side av ryggraden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kyrobak er en elektrisk drevet, kontinuerlig passiv bevegelsesenhet inkludert en plattform som utfører vinkelsvingninger. Kyrobak brukes hjemme som et hjelpemiddel for å lindre milde til moderate korsryggsmerter.
Studien er designet for å evaluere effekten av daglig hjemmebruk av Kyrobak i 3 uker og for å vurdere den vedvarende effekten 1 uke senere.
Evalueringen vil inkludere smertenivået ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS), Digital Posturography, Heart Rate Variability (HRV), Static Surface Electromyography (SEMG), en tilstandsspesifikk funksjonshemmingsstatus for korsryggssmerter av Oswestry Disability Index (ODI) ) og fagtilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10033
- New Heights Chiropractic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Smertenivå - milde til moderate smerter i korsryggen (≤5 NRS-smerter)
- Kronisk - symptomer må ha vært tilstede i minst 12 uker eller mer.
- Plassering - nedre tupp av scapula til baksiden av bekkenet
- Etiologi - uspesifikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har korsryggsmerter på grunn av spesifikke og kjente årsaker (infeksjon, svulst, osteoporose, ankyloserende spondylitt, fraktur, inflammatorisk prosess, radikulært syndrom (utstråler nervesmerter fra ryggraden som isjias), cauda equinal syndrom (alvorlig nevrologisk lidelse hvor spinal nerverøtter er komprimert som kan forårsake).
- Vekt over 265 lbs. (120,4 kg)
- Gravid eller ammende
- Nyere historie med voldelige traumer
- Historie om tidligere ryggoperasjoner
- Konstant progressiv, ikke-mekanisk smerte (ingen lindring med sengeleie)
- Kroniske smerter annet enn smerter i korsryggen
- Tidligere medisinsk historie med ondartet svulst
- Har tatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før du gikk inn i studien, eller for tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie
- Psykisk lidelse som ville føre til vanskeligheter med å fylle ut spørreskjemaet
- Eventuelle rettssaker for korsryggsmerter
- Langvarig bruk av kortikosteroider (dvs. brukt i 3 måneder eller mer)
- Nåværende bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner (dvs. Percocet®, Oxycodone, Vicodin®, etc.)
- Fysisk funksjonshemming som hindrer forsøkspersonen i å legge seg ned/reise seg
- Narkotikamisbruk, immunsuppresjon, HIV
- Enhver annen tilstand som etter legens mening vil gjøre det utrygt for pasienten å bli behandlet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling Kontinuerlig passiv bevegelse
Single-arm; 3-ukers behandlingsplan med Kyrobak sammenlignet med baseline (før behandling)
|
Daglige egenbehandlinger hjemme i 3 uker, med opptil tre 10-minutters behandlingsøkter per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mengde smerte bestemt av NRS ved slutten av 3-ukers behandlingsplan sammenlignet med baseline (før behandling)
Tidsramme: 3 uker
|
Smertenivået vil bli skåret av forsøkspersonen ved å bruke NRS på en skala fra 0 til 10 der 10 representerer det høyeste nivået av smerte og 0 representerer ingen smerte.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i propriosepsjon og vestibulær funksjon.
Tidsramme: 3 uker, 4 uker
|
Samle informasjon om: Balanse og fallforebygging ved hjelp av digital posturografi |
3 uker, 4 uker
|
|
Endring i funksjonell helsestatus av ODI
Tidsramme: 3 uker, 4 uker
|
Funksjonell helsestatus vil bli bestemt av ODI-spørreskjemaet utfylt av faget (basert på svar fra 10 flervalgsspørsmål)
|
3 uker, 4 uker
|
|
Endring i symmetri av muskelfunksjon på hver side av ryggraden
Tidsramme: 3 uker, 4 uker
|
Samle informasjon om: Symmetri av muskelfunksjon rundt ryggraden ved bruk av statisk overflateelektromyografi (SEMG) |
3 uker, 4 uker
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (og det autonome systemet)
Tidsramme: 3 uker, 4 uker
|
Samle informasjon om: Autonomisk nervesystemaktivitet ved å måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV). |
3 uker, 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mengde smerte bestemt av NRS ved 1-ukers oppfølging etter slutten av 3-ukers behandlingsplan sammenlignet med baseline (før behandling)
Tidsramme: 4 uker
|
Smertenivået vil bli skåret av forsøkspersonen ved å bruke NRS på en skala fra 0 til 10 der 10 representerer det høyeste nivået av smerte og 0 representerer ingen smerte.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven G Geanopulos, DC, New Heights Chiropractic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBP-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .