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L'efficacia del Kyrobak per la lombalgia cronica (LBP-2) (LBP-2)

28 giugno 2015 aggiornato da: Radiancy

Il dispositivo di movimento passivo continuo Kyrobak per il trattamento della lombalgia cronica: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo per uso domestico a movimento passivo continuo Kyrobak nell'alleviare la lombalgia, migliorare la propriocezione (equilibrio e prevenzione delle cadute) e migliorare la simmetria della funzione muscolare su entrambi i lati della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Kyrobak è un dispositivo di movimento passivo continuo azionato elettricamente che include una piattaforma che esegue oscillazioni angolari. Il Kyrobak viene utilizzato a casa come ausilio per alleviare la lombalgia da lieve a moderata.

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'uso domestico quotidiano del Kyrobak per 3 settimane e per valutare l'efficacia sostenuta 1 settimana dopo.

La valutazione includerà il livello di dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), la posturografia digitale, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), l'elettromiografia di superficie statica (SEMG), uno stato di disabilità della lombalgia specifico per condizione dall'Oswestry Disability Index (ODI ) e la soddisfazione del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • New Heights Chiropractic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 anni in su
  • Livello di dolore - lombalgia da lieve a moderata (≤5 dolore NRS)
  • Cronici: i sintomi devono essere presenti da almeno 12 settimane o più.
  • Localizzazione: dall'estremità inferiore della scapola alla parte posteriore del bacino
  • Eziologia - non specifica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soffrono di lombalgia dovuta a cause specifiche e note (infezione, tumore, osteoporosi, spondilite anchilosante, frattura, processo infiammatorio, sindrome radicolare (dolore nervoso irradiato dalla colonna vertebrale come la sciatica), sindrome della cauda equina (grave disturbo neurologico in cui il radici del nervo spinale sono compresse che possono causare).
  • Peso superiore a 265 libbre. (120,4 kg)
  • Incinta o allattamento
  • Storia recente di trauma violento
  • Storia di precedenti interventi chirurgici alla schiena
  • Dolore progressivo costante, non meccanico (nessun sollievo con il riposo a letto)
  • Dolore cronico diverso dalla lombalgia
  • Storia medica passata di tumore maligno
  • Ha assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima di entrare nello studio o è attualmente iscritto a un altro studio sperimentale
  • Disturbo mentale che porterebbe a difficoltà nel completamento del questionario
  • Qualsiasi contenzioso per lombalgia
  • Uso prolungato di corticosteroidi (es. utilizzato per 3 mesi o più)
  • Uso attuale di farmaci antidolorifici prescritti (ad es. Percocet®, Ossicodone, Vicodin®, ecc.)
  • Disabilità fisica che impedisce al soggetto di sdraiarsi/alzarsi
  • Abuso di droghe, immunosoppressione, HIV
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico, renderebbe pericoloso il trattamento del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento Movimento passivo continuo
Braccio singolo; Piano di trattamento di 3 settimane con Kyrobak rispetto al basale (prima del trattamento)
Dispositivo: Moto passivo continuo
Autotrattamenti giornalieri a casa per 3 settimane, con un massimo di tre sessioni di trattamento di 10 minuti al giorno
Altri nomi:
  • Kyrobak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di dolore determinata dall'NRS alla fine del piano di trattamento di 3 settimane rispetto al basale (prima del trattamento)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il livello di dolore verrà valutato dal soggetto utilizzando l'NRS su una scala da 0 a 10 dove 10 rappresenta il livello più alto di dolore e 0 rappresenta nessun dolore.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della propriocezione e della funzione vestibolare.
Lasso di tempo: 3 settimane, 4 settimane

Raccogli informazioni su:

Equilibrio e Prevenzione delle cadute tramite posturografia digitale
3 settimane, 4 settimane
Modifica dello stato di salute funzionale mediante ODI
Lasso di tempo: 3 settimane, 4 settimane
Lo stato di salute funzionale sarà determinato dal questionario ODI completato dal soggetto (basato sulle risposte di 10 domande a scelta multipla)
3 settimane, 4 settimane
Cambiamento nella simmetria della funzione muscolare su entrambi i lati della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 3 settimane, 4 settimane

Raccogli informazioni su:

Simmetria della funzione muscolare attorno alla colonna vertebrale utilizzando l'elettromiografia di superficie statica (SEMG)
3 settimane, 4 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (e del sistema autonomo)
Lasso di tempo: 3 settimane, 4 settimane

Raccogli informazioni su:

Attività del sistema nervoso autonomo misurando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
3 settimane, 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di dolore determinata dall'NRS al follow-up di 1 settimana dopo la fine del piano di trattamento di 3 settimane rispetto al basale (prima del trattamento)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello di dolore verrà valutato dal soggetto utilizzando l'NRS su una scala da 0 a 10 dove 10 rappresenta il livello più alto di dolore e 0 rappresenta nessun dolore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiancy

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven G Geanopulos, DC, New Heights Chiropractic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBP-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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