A Kyrobak hatékonysága krónikus derékfájás esetén (LBP-2) (LBP-2)
2015. június 28. frissítette: Radiancy
A Kyrobak Continuous Passive Motion Device a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére: kísérleti tanulmány
A tanulmány célja, hogy értékelje a Kyrobak folyamatos passzív mozgású otthoni eszköz hatékonyságát a deréktáji fájdalom enyhítésében, a propriocepció javításában (egyensúly és esés megelőzése), valamint a gerinc mindkét oldalán lévő izomműködés szimmetriájának javításában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Kyrobak egy elektromosan működtetett, folyamatos passzív mozgású eszköz, amely szöglengéseket végrehajtó platformot tartalmaz. A Kyrobakot otthoni segédeszközként használják az enyhe vagy közepes fokú derékfájás enyhítésére.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a Kyrobak napi otthoni használatának hatékonyságát 3 hétig, és értékelje a tartós hatékonyságot 1 héttel később.
Az értékelés magában foglalja a fájdalom mértékét a numerikus besorolási skála (NRS), digitális poszturográfia, szívfrekvencia-variabilitás (HRV), statikus felületi elektromiográfia (SEMG), az Oswestry fogyatékossági index (ODI) állapotspecifikus derékfájás rokkantsági állapota alapján. ) és a tantárgyi elégedettség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10033
- New Heights Chiropractic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Fájdalom mértéke – enyhe vagy közepes derékfájás (≤5 NRS fájdalom)
- Krónikus – a tüneteknek legalább 12 hete vagy tovább kell fennállniuk.
- Elhelyezkedés - a lapocka alsó hegye a medence hátsó részéig
- Etiológia - nem specifikus
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek specifikus és ismert okok miatt deréktáji fájdalma van (fertőzés, daganat, csontritkulás, spondylitis ankylopoetica, törés, gyulladásos folyamat, radikuláris szindróma (gerincből kisugárzó idegfájdalom, például isiász), cauda equinal szindróma (súlyos neurológiai rendellenesség, ahol a a gerincvelői ideg gyökerei összenyomódnak, ami okozhat).
- Súlya meghaladja a 265 fontot. (120,4 kg)
- Terhes vagy szoptató
- Erőszakos traumák közelmúltbeli története
- Korábbi hátműtét története
- Állandó progresszív, nem mechanikus fájdalom (ágynyugalom nem enyhül)
- A derékfájáson kívüli krónikus fájdalom
- Rosszindulatú daganat korábbi kórtörténete
- vizsgálati gyógyszert szedett a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 30 napon belül, vagy jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt
- Mentális zavar, amely nehézséget okoz a kérdőív kitöltésében
- Bármilyen peres eljárás derékfájás miatt
- Kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása (pl. 3 hónapig vagy tovább használt)
- A vényköteles fájdalomcsillapítók jelenlegi használata (pl. Percocet®, Oxycodone, Vicodin® stb.)
- Fizikai fogyatékosság, amely megakadályozza, hogy az alany lefeküdjön/felkeljen
- Kábítószerrel való visszaélés, immunszuppresszió, HIV
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely az orvos véleménye szerint nem biztonságos a kezelendő alany számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés Folyamatos passzív mozgás
Egykarú; 3 hetes kezelési terv Kyrobakkal az alapvonalhoz képest (kezelés előtt)
|
Napi önkezelések otthon 3 héten keresztül, naponta akár három 10 perces kezeléssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NRS által meghatározott fájdalom mértékének változása a 3 hetes kezelési terv végén a kiindulási állapothoz képest (kezelés előtt)
Időkeret: 3 hét
|
A fájdalomszintet az alany az NRS segítségével egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 10 a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti, a 0 pedig a fájdalom hiányát.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a propriocepcióban és a vesztibuláris funkcióban.
Időkeret: 3 hét, 4 hét
|
Gyűjtsön információkat a következőkről: Egyensúly és esés megelőzés digitális poszturográfia segítségével |
3 hét, 4 hét
|
|
Változás a funkcionális állapotban az ODI által
Időkeret: 3 hét, 4 hét
|
A funkcionális egészségi állapotot az alany által kitöltött ODI kérdőív határozza meg (10 feleletválasztós kérdés válaszai alapján)
|
3 hét, 4 hét
|
|
Az izomműködés szimmetriájának változása a gerinc mindkét oldalán
Időkeret: 3 hét, 4 hét
|
Gyűjtsön információkat a következőkről: A gerinc izomműködésének szimmetriája statikus felszíni elektromiográfiával (SEMG) |
3 hét, 4 hét
|
|
Változás a pulzusszám változékonyságában (és az autonóm rendszerben)
Időkeret: 3 hét, 4 hét
|
Gyűjtsön információkat a következőkről: Autonóm idegrendszeri aktivitás a szívfrekvencia variabilitás (HRV) mérésével. |
3 hét, 4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NRS által meghatározott fájdalom mértékének változása a 3 hetes kezelési terv lejárta utáni 1 hetes nyomon követéskor a kiindulási állapothoz képest (kezelés előtt)
Időkeret: 4 hét
|
A fájdalomszintet az alany az NRS segítségével egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 10 a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti, a 0 pedig a fájdalom hiányát.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven G Geanopulos, DC, New Heights Chiropractic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBP-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .