Effekten av Kyrobak för kronisk ländryggssmärta (LBP-2) (LBP-2)
28 juni 2015 uppdaterad av: Radiancy
Kyrobaks kontinuerliga passiva rörelseanordning för behandling av kronisk ländryggssmärta: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Kyrobaks enhet för kontinuerlig passiv rörelse i hemmet för att lindra smärta i ländryggen, förbättra proprioception (balans- och fallförebyggande) och förbättra symmetrin i muskelfunktionen på båda sidor av ryggraden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kyrobak är en elektriskt driven, kontinuerlig passiv rörelseanordning inklusive en plattform som utför vinkelsvängningar. Kyrobak används hemma som ett hjälpmedel för att lindra mild till måttlig ländryggssmärta.
Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av daglig användning i hemmet av Kyrobak under 3 veckor och för att bedöma den ihållande effekten 1 vecka senare.
Utvärderingen kommer att inkludera smärtnivån med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), Digital Posturography, Heart Rate Variability (HRV), Static Surface Electromyography (SEMG), en tillståndsspecifik funktionsnedsättningsstatus i ländryggssmärta enligt Oswestry Disability Index (ODI) ) och ämnesbelåtenhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10033
- New Heights Chiropractic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Smärtnivå - mild till måttlig smärta i ländryggen (≤5 NRS-smärta)
- Kroniska - symtom måste ha varit närvarande i minst 12 veckor eller mer.
- Placering - nedre spetsen av skulderbladet till baksidan av bäckenet
- Etiologi - ospecifik
Exklusions kriterier:
- Patienter som har ländryggssmärta på grund av specifika och kända orsaker (infektion, tumör, osteoporos, ankyloserande spondylit, fraktur, inflammatorisk process, radikulärt syndrom (utstrålar nervsmärta från ryggraden såsom ischias), cauda equinals syndrom (allvarlig neurologisk störning där spinal nervrötter komprimeras vilket kan orsaka).
- Vikt över 265 lbs. (120,4 kg)
- Gravid eller ammar
- Senare historia av våldsamt trauma
- Historik om tidigare ryggoperationer
- Konstant progressiv, icke-mekanisk smärta (ingen lindring med sängläge)
- Kronisk smärta förutom smärta i ländryggen
- Tidigare medicinsk historia av maligna tumörer
- Har tagit ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna innan du gick in i studien, eller för närvarande inskrivet i en annan prövningsstudie
- Psykisk störning som skulle leda till svårigheter att fylla i enkäten
- Alla rättstvister för smärta i ländryggen
- Långvarig användning av kortikosteroider (dvs. använd i 3 månader eller mer)
- Nuvarande användning av receptbelagda smärtstillande läkemedel (dvs. Percocet®, Oxycodone, Vicodin®, etc.)
- Fysisk funktionsnedsättning som hindrar försökspersonen att lägga sig/resa sig upp
- Narkotikamissbruk, immunsuppression, HIV
- Alla andra tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle göra det osäkert för patienten att behandlas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling Kontinuerlig passiv rörelse
Enarmig; 3-veckors behandlingsplan med Kyrobak jämfört med baseline (före behandling)
|
Dagliga självbehandlingar hemma i 3 veckor, med upp till tre 10-minutersbehandlingar per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mängden smärta bestäms av NRS i slutet av den 3-veckors behandlingsplanen jämfört med baslinjen (före behandling)
Tidsram: 3 veckor
|
Smärtnivån kommer att bedömas av försökspersonen med hjälp av NRS på en skala från 0 till 10 där 10 representerar den högsta smärtnivån och 0 representerar ingen smärta.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i proprioception och vestibulär funktion.
Tidsram: 3 veckor, 4 veckor
|
Samla information om: Balans och fallförebyggande med digital posturografi |
3 veckor, 4 veckor
|
|
Ändring av funktionell hälsostatus av ODI
Tidsram: 3 veckor, 4 veckor
|
Funktionell hälsostatus kommer att bestämmas av ODI-enkäten som fylls i av försökspersonen (baserat på svar från 10 flervalsfrågor)
|
3 veckor, 4 veckor
|
|
Förändring i symmetri av muskelfunktion på båda sidor av ryggraden
Tidsram: 3 veckor, 4 veckor
|
Samla information om: Symmetri av muskelfunktion kring ryggraden med statisk ytelektromyografi (SEMG) |
3 veckor, 4 veckor
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation (och det autonoma systemet)
Tidsram: 3 veckor, 4 veckor
|
Samla information om: Autonoma nervsystemets aktivitet genom att mäta hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). |
3 veckor, 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mängden smärta bestäms av NRS vid 1-veckors uppföljning efter slutet av den 3-veckors behandlingsplanen jämfört med baslinjen (före behandling)
Tidsram: 4 veckor
|
Smärtnivån kommer att bedömas av försökspersonen med hjälp av NRS på en skala från 0 till 10 där 10 representerar den högsta smärtnivån och 0 representerar ingen smärta.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven G Geanopulos, DC, New Heights Chiropractic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBP-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .