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Die Wirksamkeit von Kyrobak bei chronischen Rückenschmerzen (LBP-2) (LBP-2)

28. Juni 2015 aktualisiert von: Radiancy

Das kontinuierliche passive Bewegungsgerät von Kyrobak zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Kyrobak-Geräts für die kontinuierliche passive Bewegung für den Heimgebrauch bei der Linderung von Rückenschmerzen, der Verbesserung der Propriozeption (Gleichgewicht und Sturzprävention) und der Verbesserung der Symmetrie der Muskelfunktion auf beiden Seiten der Wirbelsäule zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kyrobak ist ein elektrisch betriebenes, kontinuierliches passives Bewegungsgerät mit einer Plattform, die Winkelschwingungen ausführt. Der Kyrobak wird zu Hause als Hilfsmittel zur Linderung leichter bis mittelschwerer Rückenschmerzen eingesetzt.

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit der täglichen Anwendung von Kyrobak zu Hause über 3 Wochen zu bewerten und die anhaltende Wirksamkeit 1 Woche später zu beurteilen.

Die Bewertung umfasst das Schmerzniveau unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS), der digitalen Posturographie, der Herzfrequenzvariabilität (HRV), der statischen Oberflächenelektromyographie (SEMG), eines zustandsspezifischen Behinderungsstatus bei Rückenschmerzen durch den Oswestry Disability Index (ODI ) und Subjektzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • New Heights Chiropractic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Schmerzniveau - leichte bis mittelschwere Schmerzen im unteren Rücken (≤5 NRS-Schmerz)
  • Chronisch - Symptome müssen seit mindestens 12 Wochen oder länger vorhanden sein.
  • Lage – untere Spitze des Schulterblatts bis zum hinteren Beckenrand
  • Ätiologie - unspezifisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund spezifischer und bekannter Ursachen (Infektion, Tumor, Osteoporose, ankylosierende Spondylitis, Fraktur, entzündlicher Prozess, radikuläres Syndrom (ausstrahlende Nervenschmerzen von der Wirbelsäule, wie z Spinalnervenwurzeln werden komprimiert, was dazu führen kann).
  • Gewicht über 265 lbs. (120,4 kg)
  • Schwanger oder stillend
  • Jüngste Geschichte von gewalttätigen Traumata
  • Vorgeschichte früherer Rückenoperationen
  • Konstant fortschreitender, nicht mechanischer Schmerz (keine Linderung durch Bettruhe)
  • Andere chronische Schmerzen als Kreuzschmerzen
  • Frühere Krankengeschichte eines bösartigen Tumors
  • Hat in den letzten 30 Tagen vor Eintritt in die Studie ein Prüfpräparat eingenommen oder ist derzeit in eine andere Prüfstudie eingeschrieben
  • Psychische Störung, die zu Schwierigkeiten beim Ausfüllen des Fragebogens führen würde
  • Jeder Rechtsstreit wegen Rückenschmerzen
  • Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden (d.h. 3 Monate oder länger verwendet)
  • Gegenwärtige Verwendung von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln (z. B. Percocet®, Oxycodon, Vicodin® usw.)
  • Körperliche Behinderung, die den Patienten daran hindert, sich hinzulegen/aufzustehen
  • Drogenmissbrauch, Immunsuppression, HIV
  • Jeder andere Zustand, der es nach Ansicht des Arztes für die zu behandelnde Person unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung Kontinuierliche passive Bewegung
Einarmig; 3-wöchiger Behandlungsplan mit Kyrobak im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung)
Gerät: Kontinuierliche passive Bewegung
Tägliche Selbstbehandlungen zu Hause für 3 Wochen mit bis zu drei 10-minütigen Behandlungssitzungen pro Tag
Andere Namen:
  • Kyrobak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom NRS ermittelten Schmerzintensität am Ende des 3-wöchigen Behandlungsplans im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung)
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Schmerzniveau wird vom Subjekt unter Verwendung des NRS auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 das höchste Schmerzniveau und 0 keinen Schmerz darstellt.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Propriozeption und Vestibularfunktion.
Zeitfenster: 3 Wochen, 4 Wochen

Sammeln Sie Informationen zu:

Balance und Sturzprävention mit digitaler Posturographie
3 Wochen, 4 Wochen
Änderung des funktionellen Gesundheitszustands durch ODI
Zeitfenster: 3 Wochen, 4 Wochen
Der funktionelle Gesundheitszustand wird durch den vom Probanden ausgefüllten ODI-Fragebogen bestimmt (basierend auf den Antworten von 10 Multiple-Choice-Fragen).
3 Wochen, 4 Wochen
Änderung der Symmetrie der Muskelfunktion auf beiden Seiten der Wirbelsäule
Zeitfenster: 3 Wochen, 4 Wochen

Sammeln Sie Informationen zu:

Symmetrie der Muskelfunktion um die Wirbelsäule mittels statischer Oberflächenelektromyographie (SEMG)
3 Wochen, 4 Wochen
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (und des autonomen Systems)
Zeitfenster: 3 Wochen, 4 Wochen

Sammeln Sie Informationen zu:

Aktivität des autonomen Nervensystems durch Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
3 Wochen, 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom NRS ermittelten Schmerzstärke bei der 1-wöchigen Nachuntersuchung nach Ende des 3-wöchigen Behandlungsplans im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Schmerzniveau wird vom Subjekt unter Verwendung des NRS auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 das höchste Schmerzniveau und 0 keinen Schmerz darstellt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiancy

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven G Geanopulos, DC, New Heights Chiropractic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBP-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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