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A eficácia do Kyrobak para dor lombar crônica (LBP-2) (LBP-2)

28 de junho de 2015 atualizado por: Radiancy

O dispositivo de movimento passivo contínuo Kyrobak para o tratamento da dor lombar crônica: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo de uso doméstico de movimento passivo contínuo Kyrobak no alívio da dor lombar, melhorando a propriocepção (equilíbrio e prevenção de quedas) e melhorando a simetria da função muscular em ambos os lados da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Kyrobak é um dispositivo de movimento passivo contínuo operado eletricamente, incluindo uma plataforma que realiza oscilações angulares. O Kyrobak é usado em casa como uma ajuda para aliviar a dor lombar leve a moderada.

O estudo é projetado para avaliar a eficácia do uso doméstico diário do Kyrobak por 3 semanas e para avaliar a eficácia sustentada 1 semana depois.

A avaliação incluirá o nível de dor usando a escala de classificação numérica (NRS), Posturografia Digital, Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), Eletromiografia de Superfície Estática (SEMG), um estado de incapacidade de dor lombar específica por condição pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI ) e satisfação do sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • New Heights Chiropractic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 18 anos ou mais
  • Nível de dor - dor lombar leve a moderada (≤5 dor NRS)
  • Crônico - os sintomas devem estar presentes por pelo menos 12 semanas ou mais.
  • Localização - ponta inferior da escápula até a parte posterior da pelve
  • Etiologia - inespecífica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor lombar devido a causas específicas e conhecidas (infecção, tumor, osteoporose, espondilite anquilosante, fratura, processo inflamatório, síndrome radicular (dor que irradia do nervo da coluna, como ciática), síndrome da cauda equina (distúrbio neurológico grave em que o raízes nervosas espinhais são comprimidas, o que pode causar).
  • Peso superior a 265 libras. (120,4kg)
  • Grávida ou amamentando
  • História recente de trauma violento
  • História de cirurgia anterior nas costas
  • Dor progressiva constante, não mecânica (sem alívio com repouso no leito)
  • Dor crônica diferente da dor lombar
  • História médica pregressa de tumor maligno
  • Tomou um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes de entrar no estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo experimental
  • Transtorno mental que levaria a dificuldade no preenchimento do questionário
  • Qualquer litígio por dor lombar
  • Uso prolongado de corticosteróides (i.e. usado por 3 meses ou mais)
  • Uso atual de medicação para dor prescrita (ou seja, Percocet®, Oxicodona, Vicodin®, etc.)
  • Incapacidade física que impeça o sujeito de deitar/levantar
  • Abuso de drogas, imunossupressão, HIV
  • Qualquer outra condição que, na opinião do médico, torne inseguro para o sujeito a ser tratado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento Movimento Passivo Contínuo
Braço único; Plano de tratamento de 3 semanas usando Kyrobak em comparação com a linha de base (antes do tratamento)
Dispositivo: Movimento Passivo Contínuo
Autotratamentos diários em casa durante 3 semanas, com até três sessões de tratamento de 10 minutos por dia
Outros nomes:
  • Kyrobak

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na quantidade de dor determinada pelo NRS no final do plano de tratamento de 3 semanas em comparação com a linha de base (antes do tratamento)
Prazo: 3 semanas
O nível de dor será pontuado pelo sujeito usando o NRS em uma escala de 0 a 10, onde 10 representa o nível mais alto de dor e 0 representa nenhuma dor.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Propriocepção e Função Vestibular.
Prazo: 3 semanas, 4 semanas

Reúna informações sobre:

Equilíbrio e prevenção de quedas usando posturografia digital
3 semanas, 4 semanas
Mudança no estado de saúde funcional por ODI
Prazo: 3 semanas, 4 semanas
O estado de saúde funcional será determinado pelo questionário ODI preenchido pelo sujeito (com base nas respostas de 10 questões de múltipla escolha)
3 semanas, 4 semanas
Mudança na simetria da função muscular em ambos os lados da coluna
Prazo: 3 semanas, 4 semanas

Reúna informações sobre:

Simetria da função muscular sobre a coluna usando eletromiografia de superfície estática (SEMG)
3 semanas, 4 semanas
Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (e no Sistema Autônomo)
Prazo: 3 semanas, 4 semanas

Reúna informações sobre:

Atividade do sistema nervoso autônomo medindo a variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
3 semanas, 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na quantidade de dor determinada pelo NRS no acompanhamento de 1 semana após o final do plano de tratamento de 3 semanas em comparação com a linha de base (antes do tratamento)
Prazo: 4 semanas
O nível de dor será pontuado pelo sujeito usando o NRS em uma escala de 0 a 10, onde 10 representa o nível mais alto de dor e 0 representa nenhuma dor.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiancy

Investigadores

  • Investigador principal: Steven G Geanopulos, DC, New Heights Chiropractic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBP-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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