De werkzaamheid van de Kyrobak voor chronische lage rugpijn (LBP-2) (LBP-2)
28 juni 2015 bijgewerkt door: Radiancy
Het Kyrobak Continuous Passive Motion-apparaat voor de behandeling van chronische lage rugpijn: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van het Kyrobak-apparaat voor continu passief gebruik voor thuisgebruik bij het verlichten van lage rugpijn, het verbeteren van de proprioceptie (balans en valpreventie) en het verbeteren van de symmetrie van de spierfunctie aan weerszijden van de wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Kyrobak is een elektrisch aangedreven, continu passief bewegingsapparaat inclusief een platform dat hoekoscillaties uitvoert. De Kyrobak wordt thuis gebruikt als hulpmiddel bij milde tot matige lage rugpijn.
De studie is opgezet om de werkzaamheid van dagelijks thuisgebruik van de Kyrobak gedurende 3 weken te evalueren en om de aanhoudende werkzaamheid 1 week later te beoordelen.
De evaluatie omvat het pijnniveau met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), digitale posturografie, hartslagvariabiliteit (HRV), statische oppervlakte-elektromyografie (SEMG), een aandoeningspecifieke handicapstatus voor lage rugpijn volgens de Oswestry Disability Index (ODI). ) en onderwerptevredenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10033
- New Heights Chiropractic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Mate van pijn - milde tot matige lage rugpijn (≤5 NRS-pijn)
- Chronisch - symptomen moeten minstens 12 weken of langer aanwezig zijn.
- Locatie - onderste punt van schouderblad tot achterkant bekken
- Etiologie - niet-specifiek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lage rugpijn als gevolg van specifieke en bekende oorzaken (infectie, tumor, osteoporose, spondylitis ankylopoetica, breuk, ontstekingsproces, radiculair syndroom (uitstralende zenuwpijn van de wervelkolom zoals ischias), cauda equinal syndroom (ernstige neurologische aandoening waarbij de spinale zenuwwortels worden samengedrukt, wat kan leiden).
- Gewicht van meer dan 265 lbs. (120,4kg)
- Zwanger of borstvoeding
- Recente geschiedenis van gewelddadig trauma
- Geschiedenis van eerdere rugoperaties
- Constante progressieve, niet-mechanische pijn (geen verlichting met bedrust)
- Chronische pijn anders dan lage rugpijn
- Verleden medische geschiedenis van kwaadaardige tumor
- Heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of is momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie
- Psychische stoornis die zou leiden tot moeilijkheden bij het invullen van de vragenlijst
- Elke rechtszaak voor lage rugpijn
- Langdurig gebruik van corticosteroïden (d.w.z. 3 maanden of langer gebruikt)
- Huidig gebruik van voorgeschreven pijnmedicatie (d.w.z. Percocet®, Oxycodon, Vicodin®, enz.)
- Lichamelijke handicap waardoor de proefpersoon niet kan gaan liggen/opstaan
- Drugsmisbruik, immunosuppressie, HIV
- Elke andere aandoening die het naar de mening van de arts onveilig zou maken voor de patiënt om te worden behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling Continue passieve beweging
Eenarmig; Behandelplan van 3 weken met gebruik van Kyrobak vergeleken met baseline (vóór behandeling)
|
Dagelijkse zelfbehandelingen thuis gedurende 3 weken, met maximaal drie behandelsessies van 10 minuten per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoeveelheid pijn bepaald door de NRS aan het einde van het behandelplan van 3 weken in vergelijking met de uitgangswaarde (vóór de behandeling)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het pijnniveau wordt door de proefpersoon gescoord met behulp van de NRS op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor het hoogste pijnniveau en 0 voor geen pijn.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in proprioceptie en vestibulaire functie.
Tijdsspanne: 3 weken, 4 weken
|
Verzamel informatie over: Evenwicht en valpreventie met behulp van digitale posturografie |
3 weken, 4 weken
|
|
Verandering in functionele gezondheidsstatus door ODI
Tijdsspanne: 3 weken, 4 weken
|
De functionele gezondheidsstatus wordt bepaald door de ODI-vragenlijst die door de proefpersoon is ingevuld (gebaseerd op antwoorden van 10 meerkeuzevragen)
|
3 weken, 4 weken
|
|
Verandering in symmetrie van spierfunctie aan weerszijden van de wervelkolom
Tijdsspanne: 3 weken, 4 weken
|
Verzamel informatie over: Symmetrie van spierfunctie rond de wervelkolom met behulp van statische oppervlakte-elektromyografie (SEMG) |
3 weken, 4 weken
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (en het autonome systeem)
Tijdsspanne: 3 weken, 4 weken
|
Verzamel informatie over: Activiteit van het autonome zenuwstelsel door hartslagvariabiliteit (HRV) te meten. |
3 weken, 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoeveelheid pijn bepaald door de NRS bij de follow-up van 1 week na het einde van het behandelplan van 3 weken in vergelijking met de uitgangswaarde (vóór de behandeling)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het pijnniveau wordt door de proefpersoon gescoord met behulp van de NRS op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor het hoogste pijnniveau en 0 voor geen pijn.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven G Geanopulos, DC, New Heights Chiropractic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBP-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .