Rivaroxaban dans le syndrome thrombotique des antiphospholipides (TRAPS)

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé et daté
2. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans

3. Triple aPL-positivité dans le dernier prélèvement sanguin défini comme :

   • aCL IgG/M (≥40 GPL ou MPL, titre moyen à élevé et/ou supérieur au 99e centile) et
   • aB2GPI IgG/M (≥40 U, ​​titre moyen à élevé et/ou supérieur au 99e centile) et
   • Test LA positif selon les recommandations de l'International Society of Thrombosis & Hemostasis.
   • La positivité d'aCL et d'abeta2GPI doit être du même isotype.
   • Pour confirmer la triple positivité pour l'aPL et valider le diagnostic du laboratoire, le plasma (au moins 2 ml préparé par double centrifugation à 2000 g) des patients de chaque Centre sera conservé à -80°C puis envoyé dans de la neige carbonique et retesté dans une référence laboratoire (Centre de thrombose de Padoue). Les frais d'envoi seront à la charge du centre coordinateur.
4. Antécédents de thrombose (microthrombose artérielle, veineuse et/ou biopsie prouvée objectivement) et/ou morbidité gravidique selon Miyaki

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inscrits à l'étude :

1. Réaction d'hypersensibilité sévère au rivaroxaban
2. CLCR calculé < 30 mL/min lors de la visite de dépistage
3. Grossesse ou allaitement en cours. La grossesse est fortement déconseillée chez ces patientes et si les patientes programmées sont exclues de l'étude. Si sexuellement actif, pratiquez une méthode efficace de contraception (par exemple, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, patch contraceptif, stérilisation du partenaire masculin) avant l'entrée et tout au long de l'étude
4. Traitement concomitant avec d'autres anticoagulants, tels que l'héparine non fractionnée, les héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), les dérivés de l'héparine (fondaparinux), d'autres anticoagulants oraux (dabigatran etexilate, apixaban) dans le cas où ils ne peuvent pas être remplacés par les médicaments à l'étude .
5. Patients prenant des médicaments interférents : des interactions pharmacologiques peuvent survenir avec des inhibiteurs puissants de la glycoprotéine p et du CYP3A4, par exemple, des antimycosiques azolés, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole et les inhibiteurs de la protéase du VIH ; L'administration concomitante de rivaroxaban est donc contre-indiquée dans ces cas. Plusieurs médicaments utilisés chez les patients neurologiques, tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine et le millepertuis (hypericum), sont des inducteurs de la glycoprotéine p et doivent être évités. Dans la mesure du possible, il serait préférable d'utiliser le lévétiracétam et le topiramate comme traitement antiépileptique.

6. Critères liés au risque d'hémorragie

   • Antécédents ou affection associée à un risque accru de saignement, y compris, mais sans s'y limiter :
   • Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme dans les 30 jours précédant la visite de randomisation
   • Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative dans les 6 mois précédant la visite de randomisation
   • Antécédents de saignement intracrânien, intraoculaire, spinal ou intra-articulaire atraumatique
   • Trouble hémorragique chronique
   • Tumeur intracrânienne connue, malformation artério-veineuse ou anévrisme
   • Procédure invasive planifiée avec potentiel de saignement incontrôlé.
   • Hypertension artérielle persistante non contrôlée : pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg
7. Cirrhose du foie connue ou ALT supérieure à trois fois la valeur normale supérieure.